ORR 92.86%！| 马军教授：赛帕利单抗获最新CSCO淋巴瘤诊疗指南加持

2022年4月23-24日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会以线上线下相结合的方式在北京顺利召开。会议邀请了肿瘤领域的知名专家教授于多个专场为我们带来指南发布、更新解读等主题演讲。在专家们的共同努力下，2022版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》如期而至。淋巴瘤是我国最常见的恶性肿瘤之一，尽管标准一线治疗方案已极大地改善了经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的生存，但仍有部分患者复发/难治，并且预后较差。我国每年的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者人数众多，如何对其进行有效治疗成为临床医生关注的焦点。

作为我国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat^®）自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体，首个获批的适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，有效率高达92.86%，赛帕利单抗在本次CSCO指南大会中的更新值得关注。值此之际，医脉通特别邀请了哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授来为我们解读新版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》的更新亮点以及赛帕利单抗的应用。

医脉通：CSCO指南大会每年举办一次，对肿瘤领域相关指南的更新和新增进行分享，今年的会议受疫情的影响以线上为主的方式举办，首先能否请您分享下今年《CSCO淋巴瘤诊疗指南》的亮点？

马军教授：在隔离病毒、不隔离学术、不隔离爱的大环境下，今年CSCO指南大会以线上为主的方式举办，本次会议发布17部新版CSCO肿瘤临床诊疗指南，为临床工作和规范化诊疗提供依据。本次新版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》主要基于循证医学证据，并根据中国临床肿瘤学会指南编写要求进行编制，主要亮点包括：1）临床实用性：新版指南结合医保更新目录以及结合前沿进展和证据累积，尤其是国人临床研究数据，及时更新推荐意见；2）方案、药物可及性：在该方面，新版指南对于已经获批的药物和治疗方案及时纳入，兼顾了大型医学中心和基层医疗机构的可及性问题；3）全程化管理：关注疗效的同时，继续强调关注毒副反应的处理。新版指南继续为血液肿瘤的临床医生提供最新的学术进展和诊疗方案，是中国临床医生日常工作的重要参考，帮助提高我国肿瘤规范化诊疗水平。

医脉通：近年来，霍奇金淋巴瘤的发病率逐年升高，免疫治疗在其中大放异彩，使当前临床治疗选择更加丰富。其中，由于卓越临床疗效，赛帕利单抗在适应症获批前就被CSCO指南收录，今年被纳入了复发难治性cHL的Ⅰ级推荐，能否请您谈一谈PD-1单抗在新版指南中的更新以及赛帕利单抗的特点和优势？

马军教授：在不适合移植条件的R/R cHL的治疗部分，与去年的指南相比，新版指南将信迪利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、赛帕利单抗，由“Ⅱ级推荐”升至“Ⅰ级推荐”，“Ⅰ级推荐”中还加入了派安普利单抗；在适合移植条件和不适合移植条件的R/R cHL Ⅲ级推荐中，均新增了“PD-1单抗+二线挽救化疗”。其中赛帕利单抗是较为值得关注的，在2021年8月，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准赛帕利单抗上市，用于治疗二线以上cHL。鉴于其较为突出的疗效，新版指南将其纳入其中，为肿瘤患者带来全新的治疗方案。

赛帕利单抗是全球第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat^®）自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体，可以360度全方位阻断PD-1与PD-L1结合，是誉衡生物委托由中国NMPA、美国FDA及欧盟EMA三地认证的药明生物生产而成。作为一款国产创新药，在II期注册临床试验中已经初步展示出了高于其他PD-1抗体的疗效：客观缓解率（ORR）高达92.86%（最新研究者数据），疾病控制率（DCR）高达96.43%，1年总生存（OS）率近100%，1年无进展生存（PFS）率为74%。此外，赛帕利单抗耐受性良好，76%的患者用药超过1年，32%的患者用药超过2年。96.5%的患者观察到治疗相关不良事件（TRAE），大多数为1-2级，总体安全性可控。是一种新的安全有效的R/R cHL的治疗方法，期待赛帕利单抗的进一步研究结果。

医脉通：《“健康中国2030”规划纲要》提出总体癌症5年生存率提高15%，这离不开有效的抗肿瘤药物的研发。基于PD-1单抗在多个瘤肿的表现以及赛帕利单抗在临床试验中展现出的卓越疗效，请您谈谈赛帕利单抗还可以为哪些血液肿瘤患者带来获益？

马军教授：赛帕利单抗作为全人源的PD-1单抗，已显示出非常好的疗效，既往PD-1单抗的应用经验提示赛帕利联合其他药物可能会带来更优异的疗效，在其他血液肿瘤领域也开展了单药和联合用药的研究进行探索，目前在弥漫性大B细胞淋巴瘤、中枢神经系统淋巴瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征中已经积累了部分经验，值得大家期待。此外值得一提的是，赛帕利单抗二线单药治疗晚期宫颈癌的ORR达到27.8%，获得突破性疗法并纳入优先评审程序。另外，在联合应用方面，与CAR-T联合或许是赛帕利未来探索的方向，期待对赛帕利单抗的进一步探索能够给更多的肿瘤患者带来福音。

医脉通：如前所说，赛帕利单抗对于患者来说意义非凡，您对于赛帕利单抗的应用前景以及未来国产创新药物的发展有何展望？

马军教授：近年来，随着我国创新药研发驶入快车道，民族企业抗肿瘤药物研发不断突破，这不仅为临床提供了有力武器，也为更多患者带来生命的希望。PD-1单抗是免疫治疗史上一个标志性的里程碑，国产创新药赛帕利单抗的上市及应用更好地推动淋巴瘤的治疗水平的提高。生命至上，生命高于一切，为了血液肿瘤患者能活得更长，达到更高的临床治愈率，期待更多国产创新药物的研发，助力实现到2030年肿瘤患者五年生存率提升15%的目标。