乌帕替尼在FDA获批新适应症——强直性脊柱炎 | 新药快讯

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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准乌帕替尼（每日一次，口服），用于治疗对一种或多种TNF抑制剂不耐受或应答不佳的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

本次获批基于两项试验的最新疗效和安全性数据：SELECT-AXIS1和SELECT-AXIS2试验。据悉，这两项试验中，乌帕替尼在成人AS患者中表现出快速且显著的控制疾病作用，乌帕替尼治疗64周时，ASAS40应答率达85%。

SELECT-AXIS2临床试验评估了对一种或两种生物制剂改善病情抗风湿药（bDMARDs）应答不佳或不耐受的患者使用乌帕替尼的情况。同时，SELECT-AXIS2的Ⅱ/Ⅲ期试验也评估了未使用bDMARDs且对≥2种NSAIDs应答不佳或不耐受的患者。

这两项试验中，第14周时，SELECT-AXIS1和SELECT-AXIS2试验中乌帕替尼（15mg）治疗下的ASAS40应答率达51%和44.5%，而安慰剂组分别为26%和18.2%。并且，SELECT-AXIS2试验中，第4周即可观察到ASAS40的临床应答。

试验的其他数据显示，与安慰剂相比，服用15mg的乌帕替尼14周可改善AS患者的体征和症状，包括背痛、身体功能（通过Bath强直性脊柱炎功能指数测量）和疾病活动度（通过疾病活动度总体评估评分）。根据发布的数据，在AS患者中观察到的15mg乌帕替尼的安全性与在类风湿关节炎和银屑病关节炎患者中观察到的安全性一致。

对于乌帕替尼的此次获批，美国脊柱炎协会首席执行官CassieShafer表示：“目前AS患者的治疗选择有限，尤其是在接受TNF抑制剂治疗后疼痛症状仍持续的情况下。新药的获批对AS患者群体来说是一个好消息，它有可能帮助更多患者达到缓解，并实现治疗目标。”

医脉通编译自：Jason Laday.FDA approves oral upadacitinib for adults with ankylosing spondylitis.Healio. April 29, 2022.