2022EULAR指南：不需要进行常规、主动的药物监测 | 指南共识

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5月12日，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）发布了首个《炎症性风湿和肌肉骨骼疾病中，EULAR对生物制剂进行治疗性药物监测的考虑要点》，基于证据和共识说明治疗性药物监测（TDM）的临床应用，共制定了6项总体原则和 13 个考虑要点。

本共识为临床实践中是否、何时、何人以及如何执行和解释炎症性风湿和肌肉骨骼疾病中生物制剂的TDM提供建议。总体来说，不建议对患者进行常规、主动的TDM。

6项总体原则

最重要的原则是对两种药物监测的定义——主动性和反应性。还指出，虽然大多数研究都与 TNF 抑制剂和RA有关，但基本原则可用于其他生物制剂和疾病。最后需明确，炎症性风湿和肌肉骨骼疾病患者的治疗应“符合”国际和国家指南，药物监测应成为患者和医生共同决策的一部分。

1. 药物代谢动力学和药物效应动力学原理是解释生物制剂TDM的基础。

2. TDM是指利用药物代谢动力学数据（血药浓度和/或抗药物抗体[ADAb]）优化患者的个体化治疗。

3. TDM分为两类：主动性TDM指不考虑临床场景的计划监测，反应性TDM指针对特定临床场景的监测。

4. TDM领域的大多数研究与TNF抑制剂有关，但其基本原则可外推到其他生物制剂。

5. 炎症性风湿和肌肉骨骼疾病患者的治疗应符合相应的国际和国家疾病管理指南，应在此类指南的背景下考虑TDM。

6. TDM应由患者和医疗专业人员共享决策，并结合患者的经历和偏好。

13 个考虑要点

根据EULAR考虑要点，不建议对炎症性风湿和肌肉骨骼疾病患者进行主动性TMD，也不建议使用血药浓度作为剂量指导。不过指出，治疗开始后 3 个月内的药物浓度测量可用于预测未来的疗效。此外，药物浓度测量可能有助于识别高浓度的患者，以便考虑这些患者的治疗是否需要减量。

1.生物制剂血药浓度的测量应在获得认证的实验室中进行（推荐等级/证据水平：C/2b）。

2. ADAb的测量应在获得认证的实验室中进行，最好使用相同的分析方式。ADAb的测量和解释比血药浓度测量更复杂，应结合同期的血药浓度解释ADAb的结果（B-C/2b）。

3. 生物制剂的血药浓度取决于剂量、给药间隔和最后一次用药时间。解释其血药浓度时，应考虑影响患者药物代谢动力学的特定因素，包括体重、甲氨蝶呤联合用药、疾病活动性和治疗依从性（B/2b）。

4. 尽管与临床应答相关，但由于大多数适应症中的大多数生物制剂缺乏确定的最佳剂量范围，因此不建议使用血药浓度来指导用药（B/2b）。

5. 在炎症性风湿和肌肉骨骼疾病患者的治疗中，不建议常规使用主动性TDM（D/2b）。

6. 可考虑在治疗开始后3个月内测量生物制剂的血药浓度，以预测未来的疗效（B/2b）。

7. 反应性TDM可用于炎症性风湿和肌肉骨骼疾病的管理（B/2b）。

8. 可以考虑测量生物制剂的血药浓度，以确定具有高血药浓度的患者，而这些患者的治疗药物可能需要减量（B/2b）。

9. 测量生物制剂血药浓度可用于了解临床治疗无应答的情况（B/2b）。

10. 具有免疫原性的生物制剂治疗无应答时，可以考虑测量ADAb和血药浓度（B/2b）。

11. 出现过敏反应的情况下，应考虑测量ADAb，主要与输液有关（B/2b）。

12. 出现注射部位反应的情况下，不建议测量ADAb（D/5）。

13.应根据当地情况和护理标准考虑TDM的成本效益（D/2c）。

参考文献：

1. Krieckaert CL, van Tubergen A, Gehin JE, et al. EULAR points to consider for therapeutic drug monitoring of biopharmaceuticals in inflammatory rheumatic and musculoskeletal diseases[J]. Ann Rheum Dis. 2022 May 12:annrheumdis-2022-222155. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-222155. Epub ahead of print. PMID: 35551063.

2. Erich Martin.EULAR: Routine, proactive therapeutic drug monitoring unnecessary in RMDs.healio May 19, 2022.