FDA批准曲前列尼尔干粉吸入剂，用于肺动脉高压及PH-ILD治疗

肺动脉高压是一种进行性的、可能危及患者生命的肺血管疾病，主要影响心脏和肺的结构及功能，而间质性肺病常常伴有肺动脉高压使病情更加复杂化。5月24日，United Therapeutics宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tyvaso干粉吸入剂（Tyvaso DPI ™）用于肺动脉高压（PAH，WHO 第1组）以及间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD，WHO第3组）治疗，以改善患者的运动能力。

Tyvaso DPI ™的主要有效成分是曲前列尼尔（treprostinil），它是目前FDA批准的首个用于PAH和PH-ILD的干粉吸入剂配方及装置，比传统的雾化剂型给药更加方便。此外，曲前列尼尔吸入溶液和干粉吸入剂是目前仅有的获批用于PH-ILD治疗的药物。曲前列尼尔是一种人工合成的前列环素药物，主要通过直接舒张肺和全身动脉血管床并抑制血小板聚集来发挥作用。

FDA批准Tyvaso干粉吸入剂是基于BREEZE研究结果。BREEZE是一项开放标签的研究，纳入51名PAH患者，患者接受Tyvaso吸入溶液治疗且方案稳定后改用Tyvaso干粉吸入剂，结果表明使用新的剂型是安全且可耐受的。数据还显示，患者的6分钟步行距离、满意度以及患者报告的结局均有显著改善。

前列环素类药物可有效治疗PAH。新近的3期INCREASE研究数据表明，吸入曲前列尼尔是PH-ILD的有效治疗药物，显著改善了主要和次要终点指标。加州大学洛杉矶分校的Shelley M. Shapiro博士表示，Tyvaso DPI使用便捷，可能改善患者的生活质量，是WHO第1组和第3组肺动脉高压患者的重要新选择。

资料索引：United Therapeutics Announces FDA Approval of Tyvaso DPI™. May 24, 2022 / 6:00 AM ET. https://ir.unither.com/news/press-releases/press-release-details/2022/United-Therapeutics-Announces-FDA-Approval-of-Tyvaso-DPI/default.aspx