皮肤科治疗药物近期获批资讯，这四种药物你都了解吗 | 皮肤科·新“药”闻006

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栏目介绍：对于临床医生而言，及时了解和把握新药物、新进展、新理念，了解它们与已有治疗方案异同，及时更新治疗策略，才能更好地达到管理疾病的目的。2022年4月，医脉通「皮肤科•新“药”闻」栏目正式上线啦！本栏目旨在为皮肤科医生呈现皮肤领域的新药进展，传递最新诊疗理念，为大家提供临床参考。

本期要点一览：

✓玫瑰痤疮｜FDA已批准Epsolay乳膏用于治疗玫瑰痤疮的炎症性病变

✓银屑病｜创新型口服药物必贝特获批临床试验，治疗中重度斑块状银屑病

✓大疱性表皮松解症｜Filsuvez凝胶获欧盟推荐用于治疗EB患者的皮肤创伤

✓外阴阴道念珠菌病｜Vivjoa作为首款治疗RVVC的抗真菌剂在美获批

玫瑰痤疮

FDA已批准Epsolay乳膏用于治疗玫瑰痤疮的炎症性病变

玫瑰痤疮是一种好发于面中部，主要累及面部血管、神经及毛囊皮脂腺单位的慢性复发性炎症性皮肤病。该病相对常见，但许多轻度患者甚至意识不到疾病治疗的重要性，仅仅用护肤品或化妆品进行遮盖，使得该病存在诊断不足或治疗不及时的现状。

近日，FDA已批准Epsolay（微胶囊化过氧化苯甲酰乳膏，5%）用于治疗玫瑰痤疮的炎症性病变。对于美国1600万玫瑰痤疮患者而言，该药获批是玫瑰痤疮领域的里程碑，有望改变当前治疗格局。两项3期试验数据显示，使用Epsolay治疗的患者玫瑰痤疮病变减少了近70%，而对照组患者仅减少了38%-46%。

银屑病

创新型口服药物必贝特获批临床试验，治疗中重度斑块状银屑病

4月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，必贝特临床试验获批，用于治疗中至重度斑块状银屑病。

银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，中国大约有700多万银屑病患者。BEBT-305，又名RGRN-305或CUDC-305，属于第二代HSP90抑制剂。它是一种Chaperone蛋白抑制剂，通过下调或降解参与自身免疫和炎症相关的多种细胞因子，抑制T-细胞参与的自身免疫和炎症反应。

2021年11月8日， Las Iversen教授团队已将RGRN-305治疗斑块状银屑病的研究成果发表于《British Journal of Dermatology》。结果表明，11名患者中有6名对RGRN-305有应答，银屑病发病面积和严重程度指数（PASI）改善在71%-94%之间，且该药显示出可接受的安全性，尤其是低剂量组。

这项研究表明HSP90可能是银屑病治疗的一个新的靶点，RGRN-305有望成为治疗银屑病的创新型口服药物。

大疱性表皮松解症

Filsuvez凝胶获欧盟推荐用于治疗EB患者的皮肤创伤

Filsuvez (Oleogel-S10)，是一种含有桦树皮提取物的外用凝胶，可调节炎症介质和刺激角质形成细胞分化和迁移，从而促进伤口愈合。近日，Filsuvez被欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会推荐，用于治疗年龄6个月及以上营养不良型和交界型大疱性表皮松解症（EB）患者的部分厚度伤口。

Oleogel-S10关键3期试验正在全球28个国家的58个中心进行，纳入223例EB患者，分为两个阶段：1)3个月、双盲、随机对照阶段(已完成)；2）24个月开放标签、单臂阶段（进行中）。

第一阶段研究结果显示，Oleogel-S10组患者达到伤口完全闭合的患者比例显著高于对照组（41.3% vs. 28.9%，P =0.013)。且Oleogel-S10组患者，总体表面积创伤百分比从12.1%降至7.4%。与对照组相比，Oleogel-S10组整体安全性可接受，且耐受性良好。

第二阶段的12个月中期随访分析结果显示，Oleogel-S10组患者，总体表面积创伤百分比进一步降低至5.4%。且Oleogel-S10治疗耐受性良好，未发现新的安全性信号。

外阴阴道念珠菌病

Vivjoa作为首款治疗RVVC的抗真菌剂在美获批

复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)或慢性酵母菌感染，被定义为患者每年发生≥3次有症状的酵母菌感染急性发作，该病每年影响全世界约1.38亿女性。RVVC的主要症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症，一些患者可能会出现阴道分泌物异常、性交疼痛或排尿疼痛。RVVC是一种极具挑战的慢性病，预计未来十年内患病率会上升。

近日，FDA批准Oteseconazole胶囊（Vivjoa，一种唑类抗真菌剂），用于治疗无生殖潜力的女性复发酵母菌感染。这是FDA批准的第一个用于治疗RVVC的产品。

UltraVIOLET是一项在美国开展的3期试验，其结果显示，接受Vivjoa治疗后，有89.7%患者清除了最初感染的酵母菌，显著高于对照组（57.1%，P <0.001），且疗效维持50周无复发。

三项3期临床研究报告的Vivjoa最常见不良反应是头痛（7.4%）和恶心（3.6%）。但需注意，对Vivjoa过敏的患者不应使用该药，且有生殖潜力、孕期或哺乳期患者慎用。

参考文献：

1.中华医学会皮肤性病学分会玫瑰痤疮研究中心, 中国医师协会皮肤科医师分会玫瑰痤疮专业委员会. 中国玫瑰痤疮诊疗指南(2021版)[J].中华皮肤科杂志.2021.54(04):279-288.

2.FDA approves Epsolay cream for rosacea. Healio. April 25, 2022.

3.Topical Treatment for EB Recommended for Approval in the EU. Medscape. April 27, 2022.

4.必贝特First-In-Class药物BEBT-305首次获批临床，治疗银屑病.2022.4.27. https://mp.weixin.qq.com/s/7zCbu9oI1Q7XAJRULONmIA

5.FDA Approves Oteseconazole for Chronic Yeast Infections. Medscape. April 28, 2022.