利妥昔单抗生物仿制药获FDA批准，类风湿关节炎药物治疗迎来“新成员”| 新药资讯

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6月6日，利妥昔单抗-arrx（安进）在美国食品药品监督管理局（FDA）获批新适应证：利妥昔单抗-arrx与甲氨蝶呤联用，用于对一种或多种TNF抑制剂治疗应答“不足”的“中或重度活动性”RA成年患者。

利妥昔单抗-arrx（安进）是利妥昔单抗的生物仿制药，此前已获批的适应证包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎。

一项随机、双盲、对照研究中，将利妥昔单抗-arrx与利妥昔单抗原研药进行比较，以调查该药物的疗效和安全性，还评估了其药代动力学和免疫原性。研究纳入的311名RA患者随机接受利妥昔单抗-arrx、欧盟获批的利妥昔单抗参考产品（利妥昔单抗-EU）或美国获批的利妥昔单抗参考产品（利妥昔单抗-US）治疗。在第2阶段，接受利妥昔单抗-US的患者换用利妥昔单抗-arrx治疗。

主要终点是24周基于C 反应蛋白的 DAS28 评分变化。新闻稿称，数据显示主要终点在预定义的等效范围内。并且该药物的安全性、药代动力学和免疫原性也均与参考产品相似。

医脉通编译自：FDA approves Amgen’s rituximab biosimilar for treatment of moderate-to-severe RA. https://www.healio.com/news/rheumatology/20220606/fda-approves-amgens-rituximab-biosimilar-for-treatment-of-moderatetosevere-ra