2022 ASCO | EV301研究长期随访结果公布，患者生存获益显著且持久

医脉通编辑整理，未经授权请勿转载。

一年一度的全球肿瘤界盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间2022年6月3日-6月7日召开，多项重磅研究数据公布。其中EV-301更新其2年随访数据，医脉通整理如下。

背景

Enfortumab vedotin（EV）是以Nectin-4为靶点的抗体偶联药物。3期随机、开放标签的EV-301试验期中分析结果显示，EV可以为患者带来更长的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。而EV的长期临床表现尚不明确。本次研究提供了EV-301研究24个月的随访结果。

方法

EV-301研究纳入既往接受过含铂化疗并在PF-1/PD-L1抑制剂治疗期或之后发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（Ia/mUC）患者。患者按照1：1随机接受EV 1.25 mg/kg（第1、8、15天，每28天1个治疗周期）或研究者选择的标准化疗方案（多西他赛、紫杉醇、长春氟宁）治疗。主要研究重点为OS；次要研究终点包括PFS、安全性和耐受性。本次报告了EV301研究期中分析1年后的安全性及有效性结果。

图1 研究设计

结果

总计608例Ia/mUC患者入组，随机分入EV组（n=301）或化疗组（n=307）。截止2021年7月30日，有444例患者死亡（EV组，n=207；化疗组，n=237）。随访时间23.75个月后，与化疗组相比，EV组中位OS显著延长3.97个月（12.91个月 vs 8.94个月；HR=0.704，95%CI 0.581-0.852，单侧p=0.00015）。此外，多数亚组分析中，仍可见EV的OS获益。与化疗组（中位PFS 3.71个月）相比，EV组（中位PFS 5.55个月）的PFS也显著改善（HR=0.632，95%CI 0.525-0.762，单侧p＜0.00001）。

图2 OS结果

图3 PFS结果

图4 研究者评估的疾病控制率

EV组和化疗组治疗相关不良事件（TRAEs；93.9% vs 91.8%）和严重TRAEs（22.6% vs 23.4%）发生率相似。两组≥3级TRAEs的发生率均50%。

图5 安全性数据

结论

在有治疗史的Ia/mUC患者中，EV表现出显著且持久的生存优势。EV临床疗效显著，毒性可耐受，维持其作为Ia/mUC标准治疗方案的地位。

参考文献：Jonathan E. Rosenberg et al. Long-term outcomes in EV-301: 24-month findings from the phase 3 trial of enfortumab vedotin versus chemotherapy in patients with previously treated advanced urothelial carcinoma. J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 4516).