FDA批准骨移植替代品Cerament G上市，授予Bonalive骨移植替代品突破性设备指定

FDA批准骨移植替代品Cerament G上市，授予Bonalive骨移植替代品突破性设备指定

1.FDA批准骨移植替代品Cerament G上市

近日，BoneSupport宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准 Cerament G 骨移植物用于骨髓炎患者。

Cerament G是同类中首个器械-药物组合产品，该产品是一种骨空隙填充剂（骨移植替代品），添加了抗生素庆大霉素。

Cerament G是全身性抗生素治疗和手术清创的辅助手段，可作为骨髓炎手术治疗的一部分；旨在促进骨愈合并降低再感染和截肢的风险。

BoneSupport的首席执行官Emil Billbäck博士在新闻稿中指出，多项强效试验已证实Cerament G骨移植物可使患者获益，这同样为其在欧洲的获批铺平了道路。

2.Bonalive获得FDA骨移植替代品突破性设备指定

前段时间，可吸收Bonalive骨科颗粒获得FDA骨移植替代品突破性设备指定（breakthrough device designation）。

Bonalive骨科颗粒是基于S53P4生物活性玻璃的专有成分设计研发的，这种颗粒可填充骨骼空隙和间隙，用于治疗骨骼感染。

S53P4生物活性玻璃是细菌滋长的天然抑制剂，可与人体的骨骼结合以刺激骨骼愈合恢复，且其为一种可吸收颗粒。

医脉通编译自：

[1]BoneSupport receives FDA market authorization for antibiotic-eluting bone graft. Orthopedics. May 28, 2022.

[2]Bonalive receives FDA breakthrough device designation for bone graft substitute. Orthopedics. February 20, 2022.