2022 ASCO | 围手术期度伐利尤单抗治疗改善MIUC患者结局

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一年一度的全球肿瘤界盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间2022年6月3日-6月7日召开。一项关于围手术期度伐利尤单抗治疗可手术肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）的研究公布初步数据，改善患者结局，医脉通整理如下。

背景

SAKK 06/17研究探索了可切除MIUC综合治疗中加入度伐利尤单抗围手术期免疫治疗的疗效。多数类似研究的主要研究终点为病理完全缓解率，本研究评估的是临床相关性更大的研究终点——2年无事件生存期（EFS）。

方法

SAKK 06/17是一项开放标签、单臂2期研究，共纳入61例分期cT2-T4a cN0-1的可手术MIUC患者。患者接受4个周期顺铂/吉西他滨（q3w）治疗，4个周期度伐利尤单抗（1500mg，q3w）治疗，随后进行完全切除。度伐利尤单抗辅助治疗（1500mg，q4w）进行10个周期或最多40周。主要研究终点为新辅助治疗试验（NAT）开始后2年的EFS。事件定义为NAT期间疾病进展、出现转移、手术后局部复发或任意原因的死亡。次要研究终点包括病理缓解、R0切除后无复发生存期（RFS）、总生存期（OS）和安全性。此次大会上，研究者报告了全分析集（FAS，至少接受1次度伐利尤单抗治疗）的初步分析数据。

图1 研究流程图

结果

研究共纳入61例患者，中位随访时间28.1个月（95%CI 27.8-28.4个月）。FAS包含58例膀胱癌（95%）或上尿路/尿道癌（5%）患者（79%为男性，中位年龄68岁）。临床分期T2、T3、T4期的患者比例分别为69%、21%和10%，17%的患者为cN1。53例（91%，4例拒绝、1例不可切除）患者进行手术切除，51例（98%）达到R0切除。手术切除后，48例（91%）患者进行度伐利尤单抗辅助治疗，32例（67%）完成治疗。32例（18例ypT0，14例ypT1/a/is）患者获得＜ypT2ypN0的病理缓解，占切除患者的60%。

表1 病理缓解（n=53）

总体患者2年EFS率为76.1%（单侧90%CI：67.6%；95%CI 62.3%-85.3%），ypT1/a/is患者2年EFS率为92.9%，ypT0患者2年EFS率为100%。R0切除后患者（N=52）2年RFS率为83.5%（95%CI 69.6%-91.4%），患者（FAS）2年OS率为87.3%（95%CI 73.8%-94.1%）。

图2 EFS和OS的Kaplan-Meier分析

图3 不同ypT和ypN的EFS情况

图4 不同PL-L1、MATP表达的EFS情况

研究中度伐利尤单抗引起的1、2、3、4级不良事件发生率分别为14%、35%、19%、7%。

表2 治疗相关不良事件统计表

结论

可切除MIUC患者的标准治疗过程中加入度伐利尤单抗围手术期治疗，可以提高患者2年EFS、RFS和OS，降期至＜ypT2的患者获益更明显。

参考文献：

Richard Cathomas et al. Perioperative chemoimmunotherapy with durvalumab for operable muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC): Primary analysis of the single arm phase II trial SAKK 06/17. J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 4515). DOI:10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.4515.