2022 ASCO | 中间临床终点（ICE）可作为转移性激素敏感性前列腺癌（HSPC）总生存期（OS）的潜在替代指标

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一年一度的全球肿瘤界盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间2022年6月3日-6月7日召开，多项重磅研究数据公布。来自杜克大学医学中心的Susan Halabi教授口头汇报了ICE作为HSPC患者OS的有效替代指标。医脉通整理如下。

背景

研究者假设影像学无进展生存期（rPFS）和临床无进展生存期（cPFS）可以作为mHSPC患者OS的有效替代指标，且可能可以用于加速3期临床试验。STOPCAP M1协作组对这一假设进行了研究。

方法

研究者获得了13/26个合适的治疗方案（雄激素剥夺疗法[ADT]或ADT+多西他赛的对照组或研究组）随机对照试验中mHSPC患者的个体患者数据（IPD），并评估了rPFS和cPFS作为ICEs的替代性。rPFS定义为从随机分组至影像学进展（根据治疗方案定义）或任意原因导致的死亡的时间；cPFS定义为从随机分组至影像学进展、症状、开始新治疗或死亡的时间；OS定义为从随机分组至任意原因死亡的时间，若患者未死亡，则在最后一次随访时对患者进行审查。研究者采用二阶段meta分析验证模型进行分析。

图1 研究设计

结果

研究随机选取1994-2012年间13项试验中8592例患者的IPD进行分层分析。共5377例患者死亡，其中3971例（74%）死于前列腺癌。存活患者的中位随访时间为75.6个月。此外，rPFS事件有6227例，cPFS事件有6314例。中位OS、rPFS、cPFS分别为49.4、26.8、25.2个月。rPFS的替代阈值效应（STE）为0.82，cPFS的STE为0.84。

图2 ICEs和OS有相关性 

图3 ICEs和OS有相关性

图4 治疗对rPFS和OS的影响具有相关性

图5 治疗对cPFS和OS的影响具有相关性

结论

rPFS和cPFS都是OS的有效替代终点，研究者计划在其他作用机制不同的药物试验中进一步验证，让我们期待后续的结果。

参考文献：Susan Halabi et al. Assessing intermediate clinical endpoints (ICE) as potential surrogates for overall survival (OS) in men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 5006).