名家愈淋音 | 规范化，从研究到临床——走进北京大学肿瘤医院淋巴瘤专科团队
2022-06-20 08:55:11来源：医脉通阅读：8次
淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，血液肿瘤之首。随着人口老龄化，我国淋巴瘤发病率呈持续增长的趋势，全球疾病负担2019年数据显示，我国淋巴瘤发病和死亡人数占到全球的1/4左右，可见我国淋巴瘤的疾病负担之重。因此，规范化诊疗、提升全国临床医师的专业水平、诊疗能力尤为重要。
北京大学肿瘤医院淋巴瘤科作为国内淋巴瘤专科建设的模范与领军者，多年来，收治了大量的淋巴瘤患者、开展了众多的药物临床研究、参与制定了多项淋巴瘤诊疗规范，大大提高了我国淋巴瘤的诊疗水平，促进了学科发展，给患者提供了更多的治疗方案和机会。今天我们一起走进北京大学肿瘤医院淋巴瘤专科建设——一支由朱军教授、宋玉琴教授带领的淋巴瘤临床研究型学术团队。
回首往昔，悠悠岁月同奋斗
“99086-救救淋巴瘤，一直是我们的使命。为了淋巴瘤的规范化诊疗，我们需要加强专科建设，提升淋巴瘤的诊疗水平。” ——朱军教授
“我记得当时勇威本教授、朱军主任查房时，一起商量我们科室取什么名字，一路走来，前20年我们走得特别艰难。”——宋玉琴教授
北京大学肿瘤医院淋巴瘤科（下文简称“北肿淋巴瘤科”）是国内成立最早的淋巴瘤诊疗中心，其历史要从1976年说起，至今已走过了45个春秋。宋玉琴教授回忆，“最开始，我们科名为‘北京医科大学北大医院肿瘤研究所淋巴瘤组’，当时只是一个研究所，不以临床为主。搬到现在的地址后，改名为‘北京大学临床肿瘤学院淋巴血液科’，在朱军主任的带领下，科室的临床工作才开始发展起来。我们改名为‘北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科’是在我来的那一年，2006年6月正式挂牌命名。”
图1 北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科
从研究所到临床科室，北肿淋巴瘤科一直专注于淋巴瘤患者的诊治，如今，已成为国内外最专业的淋巴瘤团队之一。每年门诊接诊2.6万人次，新收治住院淋巴瘤患者约1000例，其中2/3来自全国各地。据2013年第三方评估，北肿淋巴瘤科在国内的影响力排名第一，收治的淋巴瘤患者占院内收治患者总量的10%、排名第五。
立足今日，风华正茂共发展
“在专科建设的过程中，核心的要点之一是团队的建设、团队的合作。”——朱军教授
“学科建设人才尤为重要，一个科室有了人，才能做得更好，效率才能更高。”——宋玉琴教授
图2 北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科团队
临床工作和临床试验是北肿淋巴瘤科工作的两大板块，其雄厚的科研实力，吸引了国内外众多优秀人才的加入，经过多年的发展，现已形成一支包括临床医生、技术人员、转化研究人员及科研护士等在内共69人的医护研团队。
现在，北肿淋巴瘤科是全国最大的淋巴瘤诊疗中心之一。拥有淋巴瘤科病区、移植与免疫病区、北京大学国际医院淋巴瘤科病区、日间化疗病房、VIP病床，以及南郊肿瘤医院淋巴瘤科病房等多个病区。还有一个具有GMP认证的中试基地，可进行流式检测、干细胞冻存复苏及CAR-T细胞制备。
科室对淋巴瘤进一步细分，不同医生负责诊治的淋巴瘤亚型不同、专攻的临床试验类型也不同。在宋玉琴教授的带领下，团队内大家分工明确，互相合作，一起高效完成临床和科研工作，为淋巴瘤患者提供规范、优质的诊疗服务。
稳抓医疗，桃李三千需同质
“标准的诊疗规范是我们科室的一大特色，早在2004年，谢彦大夫就带领大家开始撰写，并在之后不断地修订，诊疗规范不仅使用方便快捷、而且有助于大家诊疗的同步。——宋玉琴教授
规范化诊疗是淋巴瘤诊治的重点，对于北肿淋巴瘤科这样一个病区多、人员多、患者多、工作忙碌的科室来说，也是一个难点，北肿是如何做到不同院区的患者同质化管理呢？宋玉琴教授分享到，在她来北肿淋巴瘤科工作时，科室就有规范的诊疗手册，并且每半年修订一次，所有医生都需按照诊疗手册执行，不得随意更改方案或剂量。“在工作中，如有不同意见，大家会一起讨论，如能达成共识，则放在规范里，后续大家按照新的规范执行；如未达成一致，或者大部分人的意见一致，则保留意见，继续按照诊疗手册执行，不得自行更改方案。”有了诊疗手册，所有医生均按照统一的规范执行，不论哪个病区、哪个医生，大家的诊疗方案都一模一样，没有任何的区别。同一个规范、同一个标准，保证了北肿淋巴瘤科治疗的同质化。
图3 科室讨论学习
北肿淋巴瘤科的医疗管理采取“科主任/副主任——中高级医师——住院医师”三级管理的模式，并由住院总医师统一协调。宋玉琴教授说，在这里，特别强调信息的一致性，周一到周五的早交班、查房，必须全员参与，以保证所有医生掌握的患者信息一致。其他院区的管理也等同本院，不同院区还可以通过线上的方式进行交班和查房。除此之外，对于“新患者、危重患者、需要更改治疗方案以及并发症处理”，则随时进行讨论、沟通制定治疗方案。
专注科研，百舸争流齐努力
“时刻准备接受核查和稽查，是我们科的日常工作之一。在日常工作中抓好质量，就不会因FDA或国家药监局的核查而慌张。”——宋玉琴教授
“独木不成林，一人不为众，只有大家一起努力，才能把事情做好。”——谢彦教授
临床研究是北肿淋巴瘤科的又一大特色。近年来，淋巴瘤领域发展迅速，新药相关的临床研究也很多。据统计，北肿淋巴瘤科牵头了2/3中国淋巴瘤新药注册研究，并高质量完成。
图4 北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科新药注册研究情况
严密、细致的管理保证了临床试验的数量和质量。宋玉琴教授介绍，2019年，有6个新药顺利通过CDE核查，其中1个新药“零缺陷”通过美国药监局核查。实际上，北肿的临床研究是在实践中逐渐规范起来的。谢彦教授说，“在2006年以前，他们参加的临床试验比较少，也不太规范。大概到2004年、2005年参与了
现在，北肿淋巴瘤科的临床试验采取“PI、Sub-I二线、Sub-I一线、”三级管理，责任到人，每一个临床试验都由专人负责，各个阶段的分工都很明确、大家各司其职，严格按照规范执行。就像谢彦教授说的一样，“到了最后的节点才突击是不管用的，每一天、每一项工作都要按照标准进行，这样才不容易出错。”
谢彦教授还特别强调“临床试验首先是要保障受试者的安全和权益”。北肿淋巴瘤科同时开展很多临床试验，患者适合入组哪个临床试验？怎样优先分配？这是很复杂的问题。他们的解决方案是由Sub-I一线专职负责临床试验，Sub-I一线需要熟悉目前科室在做的所有临床试验，根据适应症、等待时间、既往治疗的疗效等评估患者适合入组的临床试验，并与Sub-I二线讨论，做出更优的选择。此外，一个临床试验还需要与医院的各个科室、以及其他兄弟医院的相关科室协同合作，比如患者的招募、患者出现并发症的处理等均需要其他科室的支持，总之原则就是共同尽量保证受试者的权益。
质量控制是临床试验质量的保证，数据产生过程的真实可溯，数据的准确全面都非常重要。谢彦教授常说，“所有的工作，没有准确地记录，就相当于没有做”，包括原始病历的书写，化验单的收集等，方方面面都要记录下来，有迹可循。现在科室由专职的CRC记录数据，并由科研护士和EDC监查人员二次监控数据录入情况，已确保数据的准确真实。
听了谢教授的介绍，感触最深的就是“功夫在平时”，可谓“台上一分钟，台下十年功”。在北肿淋巴瘤科里，大家不会特别准备核查，但是在日常的工作中时刻以核查的标准来管理试验，随时都能接受核查。临床试验是大家共同去做的一件事情，就像谢教授所说“独木不成林，一人不为众，只有大家一起努力，才能把这件事情做好。”
引领规范，挥斥方遒制标准
“希望在各方努力下，推动淋巴瘤的规范化诊疗，缩短我们与国外先进发达国家的差距，让我国的淋巴瘤患者能够活得更长，活得更好。”——朱军教授
“结合中国的实际情况，促进新药的应用，实事求是，贡献我们的用药经验，提出我们的解决方案，发出中国的声音。”——朱军教授
我国幅员辽阔，国内的淋巴瘤诊疗水平参差不齐。为了给淋巴瘤患者提供规范的诊治，多年来北肿淋巴瘤科做了很多努力。包括参与撰写中国淋巴瘤指南、牵头编订《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，参与制定国家卫生健康委员会《
北肿淋巴瘤科在淋巴瘤诊治上取得的成绩有目共睹，据刘卫平教授统计的北肿淋巴瘤科的研究数据显示，淋巴瘤患者5年OS从1996-2000年的48%提升至2011-2015年的65%，提升了10%以上，患者的生存期显著改善，其中要数
随着奥妥珠单抗在国内上市和医保落地，北肿淋巴瘤科积累了丰富的临床实践经验。张晨教授和吴梦教授分享了奥妥珠单抗治疗FL的临床使用心得，在临床应用中，奥妥珠单抗的疗效好，且副反应可控，基于循证医学证据和指南推荐，现在对于初治FL、复发/难治性FL通常会一线首选奥妥珠单抗。首周期第1、8、15天给药，6或8个周期的诱导治疗结束后，序贯奥妥珠单抗单药维持治疗，坚持每2个月一次、共2年。足程足剂的使用能够帮助患者达到更好的疗效。张晨教授还强调在实际应用中要注意标准、规范的治疗，通过有效的预处理和治疗管理帮助患者最大化临床获益。
作为我国淋巴瘤领域的领导者、先行者，在新药的应用上，北肿淋巴瘤科能够基于指南和临床研究、结合患者情况，给出了真实世界的使用经验，为其他同行提供了新药应用经验、参考，也为新药的规范化使用做出了贡献。
后记
二十年披荆斩棘，二十年乘风破浪，铸就了北肿淋巴瘤科这样一支临床研究型学科团队，时代的发展成就了他们，他们的努力引领了时代。孜孜求索，勇攀高峰，以北肿淋巴瘤科为榜样，相信在各方共同努力下，必将推动我国淋巴瘤的规范化诊疗，为我国的淋巴瘤患者带来更多获益。
朱军 教授
北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任
淋巴瘤科主任、博士生导师
宋玉琴 教授
北京大学肿瘤医院副院长、淋巴肿瘤内科副主任
主任医师、教授、博士生导师