患者招募 | 活动性ANCA相关性血管炎

目前正在开展一项“多中心、随机、开放、平行对照研究BDB-001注射液部分替代糖皮质激素治疗ANCA相关性血管炎患者的有效性和安全性的Ⅰ/Ⅱ期研究”，组长单位为北京大学第一医院。

该研究目前已获得国家药品监督管理局的批准，计划在全国约15家医院进行。

该研究将采用BDB-001注射液部分替代糖皮质激素加环磷酰胺基础治疗，观察BDB-001注射液部分替代糖皮质激素对抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA，一种针对自身血细胞的抗体）相关性血管炎的疗效和安全性。

治疗方案

A 组(试验组)：BDB-001 注射液 800mg/人/次+减量激素

B 组(试验组)：BDB-001 注射液 1200mg/人/次+减量激素

C 组(对照组)：标准剂量激素

基础治疗：所有患者均接受环磷酰胺治疗

BDB-001 为注射液，第一周给药两次（第0天、第3天），之后每周给药 1 次，疗程 12 周，随访至 24 周。

药物介绍：

单克隆抗体药物“BDB-001注射液”针对的靶点是C5a。

截至2022年03月31日，BDB-001注射液共开展了8项临床试验，共入组468例受试者，其安全性良好：

• 不良事件多为轻度或中度，大部分不需要药物治疗即可恢复正常

• 无药物相关的严重不良事件发生

同类靶点类似药物已在FDA、日本、欧盟上市

➤BDB-001注射液预期疗效：部分替代/完全替代激素的使用——预期等效或优效

➤BDB-001注射液预期安全：安全性良好

主要入排：

➤18 岁≤年龄≤75 岁；

➤临床诊断为肉芽肿性血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）；

➤抗蛋白酶-3 (PR3-ANCA)或抗髓过氧化物酶(MPO-ANCA)阳性；

➤初次诊断或复发的ANCA相关性血管炎，且需要使用激素和环磷酰胺治疗；

➤肾小球滤过率（eGFR）≥20ml/min/1.73m2

➤患者当前正在使用环磷酰胺（CTX）需洗脱3个月，利妥昔单抗（RTX）需洗脱12 个月；

中心城市：北京、长沙、上海、沈阳、石家庄、武汉、西安、杭州、郑州、合肥、南昌、广州、南宁、银川

参与流程：

患者获益：

1.提供研究药物和基础治疗药物

2.研究期间提供与试验相关检查

3.知名三甲医院就诊，专家团队全程随诊

4.一定的交通补助和采血补助

医脉通期待您的参与，参与推荐受试者即可获得麦粒奖励。也期待在您的参与下药物早日上市，造福广大患者。

如果您有意向加入本研究，可联系医脉通招募客服高老师。

联系方式：19828540692