痛风治疗再添利器，Pegloticase联用甲氨蝶呤获FDA批准 | 资讯

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当地时间7月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准pegloticase与甲氨蝶呤联用，用于治疗不受控制的痛风患者。

本次获批基于MIRROR随机对照试验的结果。研究纳入患有不受控制的痛风的成年人，随机给予甲氨蝶呤（15mg/周）或安慰剂治疗4周，然后给予pegloticase与甲氨蝶呤或pegloticase与安慰剂治疗52周。主要终点为第6个月患者的血尿酸（sUA）应答率（应答定义为至少80%的时间内sUA低于6mg/dL；完全应答定义为在12个月内至少80%的时间sUA低于6mg/dL）。

结果显示：

6个月时患者应答率增加超过30%（p<0.0001）：在主要终点方面，pegloticase+甲氨蝶呤组应答率达71%，而pegloticase+安慰剂组为39%。

12个月时，患者的完全应答率增加近30%（p<0.001）：pegloticase+甲氨蝶呤组应答率达60%，相比之下pegloticase+安慰剂组为31%。

输液反应显著减少：在治疗期间，pegloticase+甲氨蝶呤组患者中有4%出现输液反应，而pegloticase+安慰剂组患者中为31%。

12个月时，≥1个痛风石完全消退率增加超过20%（p=0.048）：pegloticase+甲氨蝶呤组中有54%的患者实现≥1个痛风石完全消退，pegloticase+安慰剂组患者中为31%。

信息来源：FDA Approves pegloticase Injection Co-Administered With Methotrexate, Expanding the Labeling to Help More People with Uncontrolled Gout Achieve a Complete Response to Therapy. https://ir.horizontherapeutics.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-krystexxar-pegloticase-injection-co-administered