SERENA研究的最新分析证实，司库奇尤单抗治疗银屑病具有长期有效性和安全性 | 研究速递

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银屑病是一种全身炎症性疾病，具有广泛的临床表现和并发症，可严重影响患者生活质量。其发病与细胞因子白细胞介素17A（IL-17A）密切相关。司库奇尤单抗是一种全人源单克隆抗体，可选择性中和IL-17A。

在此背景下，德国学者Augustin及其合作者开展观察性研究——SERENA研究，评估在常规临床实践中司库奇尤单抗治疗中至重度斑块型银屑病（PsO）的长期留存情况、疗效和安全性，旨在为银屑病的治疗提供更多选择。本项SERENA研究的中期分析结果于近日发表于期刊Eur Acad Dermatol Venereol.（影响因子9.228）。

研究设计

SERENA研究是一项观察性研究，纳入2900多名中至重度的银屑病（PsO）、银屑病关节炎（PsA） 和 强直性脊柱炎（AS）患者，随访时间长达5年。所有患者在入组前均接受了≥16周的司库奇尤单抗治疗。该中期分析提供了1835名PsO患者的安全性数据，1756名患者的有效性数据，这些患者在2016年10月至2018年10月期间参加该研究，并观察至少2年。

研究基于银屑病面积与严重度指数（PASI）、体表面积（BSA）、医生整体评估（PGA）等指标评估疗效，采用描述性统计方法分析数据，使用平均值、标准差等统计参数描述数据。此外，对治疗中断的影响进行了单独分析，以探究治疗中断与疗效之间的关系。

研究结果

疗效

研究中，1年、2年和3年后司库奇尤单抗的治疗留存率分别为88.0%、76.4%和60.5%。治疗开始时，患者的绝对PASI评分平均值±标准差为21.0±13.0（n = 1564）。在基线时，PASI平均值±标准差得分已降至2.6±4.8，并在第1年（2.3±4.3）、第2年（1.9±3.6）和第3年（1.9±3.5）保持低水平（图1），这表明司库奇尤单抗具有长期有效性。 

图1 患者的绝对PASI评分平均值±标准差

治疗中断

在648名停止研究的患者中，常见原因包括缺乏疗效（42.6%）、不良事件（17.4%）、医生决定（12.2%）和受试者决定（11.6%）。

研究中，178名患者中断司库奇尤单抗治疗超过2个月，其中79.8%的患者再次启用司库奇尤单抗治疗。分析显示，从治疗中断前的最后一次评估（9.0±11.1，n=126），到治疗中断期间的第一次评估（5.5±9.5，n=47），再到治疗中断后最接近6个月的评估（2.2±2.8，n=105），绝对 PASI持续下降。

这一结果提示，司库奇尤单抗的长期有效性或不受治疗中断的影响。

安全性

感染是整个研究报告中最常见的不良事件（27.8%），但炎症性肠病（IBD），念珠菌感染和严重感染的发生率特别低，而且在中期分析期间没有报告新的安全问题，因此认为司库奇尤单抗安全性良好。

研究结论

SERENA是首个评估司库奇尤单抗在活动性中至重度斑块性银屑病、活动性PsA和活动性AS患者中的留存率、有效性、安全性、耐受性、治疗模式和对生活质量影响，并持续长达5年的欧洲观察性研究。

司库奇尤单抗治疗1年、2年和3年后的留存率分别为88.0%、76.4%和60.5%，表明其在SERENA研究的真实世界人群中具有较高的治疗持续性。该分析也显示出健康相关生活质量的治疗获益，在研究一年后大多数患者（63.6%）的生活质量未受到PsO的影响。中期分析没有报告新的安全问题，提示司库奇尤的耐受性良好。基于对治疗中断的分析，司库奇尤单抗的长期有效性可能不受治疗中断的影响。

参考文献：

Augustin M, Sator PG, von Kiedrowski R, et al. Secukinumab demonstrated sustained retention, effectiveness and safety in a real-world setting in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: long-term results from an interim analysis of the SERENA study[J ].Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Jun 13. doi: 10.1111/jdv.18329. Epub ahead of print. PMID: 35696305.