药监局发布药物警戒，涉及「氯霉素滴眼液的儿科使用建议」

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近日，国家药品不良反应监测中心、国家药品监督管理局药品评价中心发布最新药物警戒快讯，内容涉及以下四个方面：

➤美国警示度维利塞的死亡和严重不良反应风险；

➤欧盟警示婴儿暴露于英夫利昔单抗的活疫苗感染风险；

➤日本警示尼达尼布的肾病综合征风险；

➤新西兰发布氯霉素滴眼液的儿科使用建议。

新西兰发布氯霉素滴眼液的儿科使用建议

新西兰药品和医疗器械安全局（Medsafe）宣布，将更新氯霉素滴眼液的产品信息，包括如下对两岁以下儿童的剂量建议：每天4次，每次1滴，持续5天。

氯霉素滴眼液用于治疗眼部感染，一些产品的赋形剂（硼酸和硼酸盐）中含有硼，动物研究显示其可能与生殖毒性有关。

药物不良反应委员会认为，动物研究数据与人类的相关性尚不确定。虽然人类研究没有显示生殖毒性，但无法排除这种风险。儿童常规给药方案中的儿科剂量与低于生殖毒性阈值的硼暴露是相关的。

硼酸和硼酸盐

硼酸和硼酸盐是赋形剂，主要用作pH缓冲液和抗菌剂，以及滴眼液中的防腐剂。有对于硼暴露可能与生殖毒性有关的顾虑。

对医务专业人员的建议

眼部感染在幼儿中很常见，需要及时治疗以预防眼部并发症。氯霉素滴眼液和眼膏是儿童浅表性眼部感染的一线治疗方法。

两岁以下儿童的推荐给药方案为：每天4次，每次1滴，连续5天。该剂量与低于生殖毒性关注阈值的硼暴露有关。在欧洲，两岁以下儿童每天摄入1毫克硼是安全警告的阈值。

氯霉素眼膏不含硼酸或硼酸盐，是滴眼液的替代品。

新西兰监管行动

药物不良反应委员会注意到，数据仅限于动物研究，这些研究显示出生殖毒性，例如：高剂量硼酸对精子参数的影响和新生儿出生体重的下降。委员会认为，动物数据与人类的相关性尚不确定。虽然人类研究没有显示生殖毒性，但无法排除这种风险。

氯霉素滴眼液产品在最大日剂量下可能含有1毫克以上的硼。委员会建议的两岁以下儿童使用氯霉素滴眼液的常规给药方案为：每天4次，每次1滴，连续5天。该儿科用量的硼暴露量低于生殖毒性关注阈值。

国际监管行动

2017年，欧洲药品管理局（EMA）审查了硼酸和硼酸盐的生殖毒性。EMA要求发布消费者警告，警示超过规定硼含量阈值的医药产品的硼与生殖问题。

2021年7月，英国药品和健康产品管理局（MHRA）评估了两岁以下儿童使用含有硼酸和硼酸盐的氯霉素滴眼液的生殖毒性风险，MHRA的结论为该年龄段氯霉素滴眼液的获益大于风险。

信源：https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_jjkx/202208/t20220805_49787.html