WCLC 2022 | NADIM II 研究：治疗前ctDNA水平与OS、PFS明显相关

编辑：小园

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2022年国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会（WCLC）于2022 年8月6日至9日以线下+线上形式拉开帷幕。WCLC是肺癌领域的年度盛典，每年都会有众多重磅研究结果公布并由此更新临床实践。

今年WCLC大会上，有多项研究聚焦围手术期免疫和靶向治疗。其中，NADIM II研究公布多项结果，在口头报告专场，一项最新研究数据显示，治疗前循环肿瘤DNA（ctDNA）水平与总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）明显相关，ctDNA水平或可指导后续治疗决策。

背景：

基于III期CheckMate816研究结果，纳武利尤单抗+化疗于2022年3月获得FDA批准用于早期非小细胞肺癌（NSCLC）的新辅助治疗。III期CheckMate816研究显示，与单独化疗相比，纳武利尤单抗+化疗新辅助治疗可提高患者病理学完全缓解（pCR）率并改善患者无事件生存期（EFS）。NADIM II 研究也证实，与化疗相比，新辅助免疫治疗+化疗疗效优于化疗。

预测因素可以识别疾病进展或死亡风险高或低的患者，以用于指导后续的治疗。但目前尚无生物标志物可用于识别或筛选能从免疫+化疗中长期获益的人群。今年WCLC大会上，研究者公布了ctDNA水平与OS和PFS的相关性。

方法：

NADIM II是一项开放标签、随机、双臂、II 期、多中心临床试验。研究纳入可切除IIIA期（AJCC 第 7版）、ECOG PS 0-1 且无EGFR/ALK突变NSCLC患者，入组患者被随机分配分别接受新辅助纳武利尤单抗（360mg）+紫杉醇（200mg/m2 ）+卡铂（AUC5）或紫杉醇（200mg/m 2 ）+卡铂（AUC5）治疗3周期（1周期21天±3天），序贯手术治疗。经病理学评估证实为R0切除的患者在手术后第3至第 8 周（+7 天）内开始接受纳武利尤单抗辅助治疗（480 mg Q4W），持续 6 个月。研究者使用 TruSight Oncology ctDNA 第二代测序 (NGS) 法分析了经治患者血浆样本ctDNA。

研究设计

结果：

中位随访时间为26.1个月。检测了52个（共54个，91.4%）治疗前血浆样本的基线ctDNA。ctDNA水平与肿瘤大小（最大直径 ≥ 70mm）显著相关（P=0.0052）。不论阈值如何，治疗前 ctDNA水平与PFS和OS显著相关。ctDNA水平与肿瘤大小显著相关，ctDNA水平与PFS和OS显著相关
使用<5%等位基因突变频率 (MAF) 阈值时，与ctDNA 高水平患者相比，

ctDNA 低水平患者的PFS和OS明显改善。

结论：

基线 ctDNA 水平可明显识别出疾病进展和死亡风险较高的患者，可用于指导后续的治疗决策。ctDNA水平可增加有关OS和PFS的预后信息。此外，治疗前ctDNA水平明显与肿瘤大小相关。

参考文献：MA06.03 - Pre-treatment ctDNA Levels Significantly Predicts of OS and PFS in NADIM II Trial. 2022 WCLC.