徐兵河院士：不啻微芒，造炬成阳，乳腺癌领域“中国智慧”引领世界潮流

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全球的肿瘤学实践都在逐渐迈入“精准医学”时代，个体化、精准化的治疗成为乳腺癌的热点和焦点，《第五届肿瘤精准诊疗高峰论坛暨第八届乳腺癌个体化治疗大会》于2022年8月5日-7日召开。此次会议将邀请国内外相关领域专家参会，带来异彩纷呈的学术盛宴，交流临床诊疗、当下科研热点以及未来发展方向。值此会议之际，医脉通特别邀请到中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士分享乳腺癌领域的“中国智慧”。

跟随追赶，突破创新，“中国智慧”改变乳腺癌临床实践

中国在乳腺癌领域的研究从最初的跟随，到逐步追赶，再到突破，最近十几年来取得飞速的发展。比如，在HER2阳性乳腺癌领域，我国研发的靶向治疗药物，如吡咯替尼，打破了国外长期垄断的局面，而且相关研究的结果也被写入国内和国外指南，改变了乳腺癌的临床实践。

在三阴性乳腺癌领域，中国专家发表的学术论文在世界舞台上也占有一席之地，影响了临床实践。如，我国的CBCSG-010研究在国际肿瘤学顶尖杂志《Journal of Clinical Oncology》（IF=50.717）发表，研究表明在术后辅助治疗中，在标准的治疗方案基础上，联合卡培他滨化疗，能够进一步改善三阴性乳腺癌患者预后，提高生存率；针对铂类药物，我国也有PATTERN等多项研究开展，改变了三阴性乳腺癌的临床实践；以及复旦大学附属肿瘤医院提出的三阴性乳腺癌“复旦分型”，将三阴性乳腺癌分为了4个不同的亚型，使针对不同亚型的精准治疗成为可能。

另外，在HR阳性的乳腺癌领域，中国学者也做了很多研究，我认为其中比较重要的是DAWNA-1研究，该研究是首款国产CDK4/6抑制剂达尔西利联合氟维司群治疗既往内分泌治疗复发或进展的HR+/ HER2-晚期乳腺癌的全国多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究，获得了令人惊艳的结果。该研究在2021年ASCO口头报告后，全文发表于顶级期刊《Nature Medicine》（IF=87.241）。并且，基于该研究结果，达尔西利批准在中国上市，成为全球第四个CDK4/6抑制剂。在即将到来的2022年ESMO大会上，进一步的研究结果也将公布。此外，MIRACLE研究是全球首个聚焦于绝经前HR阳性晚期乳腺癌mTOR抑制剂靶向治疗的临床试验，为依维莫司治疗中国绝经前乳腺癌患者提供了新的有力证据，该研究全文发表在《JAMA Oncology》（IF=33.006），为依维莫司在此类人群中的一线应用及克服内分泌耐药提供了新的选择。

在免疫治疗、免疫微环境等多个领域，国内很多专家也在积极探索，取得了很大的突破和进展，在全球范围内产生了广泛的影响，走在世界前列。同时，徐兵河院士展望道，希望有更多的中国原创研究问世，能够改变中国，乃至全球的乳腺癌的临床实践。

中欧双批，开创先河，“中国智慧”唱响国际舞台

HLX02-BC01是一项在中国、菲律宾、波兰、乌克兰等89个中心同步开展的随机、双盲、国际多中心的III期临床研究，旨在评估国产曲妥珠单抗（汉曲优^®）和原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性复发及转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。国产曲妥珠单抗作为国内第一个曲妥珠单抗生物类似药，获得了相当可观的结果，其客观缓解率（ORR）与原研曲妥珠单抗相似。并且，基于该研究结果，汉曲优^®在欧盟和中国同时获批上市，是首个中欧双批的国产单抗生物类似药。目前，3年OS数据等结果已公布，结果表明两组在疗效、安全性和免疫原性方面均无临床意义的差异，国产曲妥珠单抗可以作为原研曲妥珠单抗的替代。徐兵河院士说道，生物类似药的研发并不容易，国产曲妥珠单抗开创了我国生物类似药进入国际市场的先河，希望未来有更多的中国研发的抗肿瘤新药走入国际市场。

精益求精，协作创新，“中国智慧”引领药物研发新方向

精准治疗是乳腺癌治疗的研究方向之一，精诊治疗的进步取决于对乳腺癌分子生物学的了解，所以开展精准治疗，首先要开展基础研究。目前很多的靶点、驱动基因、通路等分子机制大多仍为国外研究团队所发现，并率先进行针对性的药物研发，而国内大部分药物研发仍处于跟随创新阶段，即在国外创新的基础上做进一步的优化，以期提高疗效或安全性。徐兵河院士期盼，希望我国能够在基础研究领域有所突破，有更多的、原研的、创新的抗肿瘤新药。

其次，应开展更多的转化研究，在发现创新的靶点后，与医药公司合作尽快开发针对性的药物。此外，也应考虑如何将研究的成果尽快转换到临床实践中。应与临床医生、有经验的研究者和研究机构合作，将临床研究设计好、实施好、分析好、总结好，最后将新药成功地推向市场。

并且，一定要关注国际上前沿的研究动态，加强药学人员、科研人员和临床工作人员，以及CRO公司等沟通，更全面地了解领域内前沿进展，加强协作、合力推进新药研发，把握全球新药研发的动态、方向。徐兵河院士表示，期望加强各个领域的合作，真正地推出中国的原创性新药，应用于临床，引领世界乳腺癌诊疗。