ESMO现场直击 | KEYNOTE-B61试验结果公布：帕博利珠单抗联合仑伐替尼一线治疗非透明细胞肾癌的疗效与安全性

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导读

2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间9月9日~13日在巴黎召开。作为欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议，ESMO年会涵盖基础研究、转化研究以及最新临床研究进展等多方面内容，将为临床实践、多学科讨论等提供广阔卓越的学术平台。

本次年会中，II期KEYNOTE-B61研究对一线帕博利珠单抗+仑伐替尼治疗非透明细胞肾癌（nccRCC）患者的疗效和安全性进行了探讨，其结果公布于泌尿生殖系统肿瘤口头报告专场，医脉通整理相关结果，以飨读者。

帕博利珠单抗联合仑伐替尼一线治疗非透明细胞肾癌的Ⅱ期KEYNOTE-B61研究

摘要号：1448O

标题：Phase II KEYNOTE-B61 study of pembrolizumab (Pembro) + lenvatinib (Lenva) as first-line treatment for non-clear cell renal cell carcinoma (nccRCC)

研究背景

既往的III期KEYNOTE-581研究结果显示，与舒尼替尼相比，一线帕博利珠单抗+仑伐替尼治疗方案可改善肾透明细胞癌（ccRCC）患者的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。一线帕博利珠单抗单药治疗在II期KEYNOTE-427研究的队列B nccRCC患者中也显示出良好的抗肿瘤活性。目前正在进行的II期开放标签、单臂KEYNOTE-B61研究（NCT04704219），旨在评估一线帕博利珠单抗+仑伐替尼在nccRCC中的疗效与安全性，研究者将初步结果报告如下。

研究设计

存在RECIST V1.1标准定义的可测量病灶、既往未经治疗的晚期nccRCC患者，接受帕博利珠单抗[400mg，静脉滴注，每6周1次，疗程≤18次（~2年）]+仑伐替尼（20mg，口服，每日一次）。主要结局指标为ORR，其定义为通过盲法独立中央审查（BICR）在RECIST V1.1标准中具有完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者百分比；次要结局指标为缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、PFS、OS和安全性。研究者对随访≥24周的患者进行疗效评估，并在所有接受治疗的患者中进行安全性评估。

图1 研究设计

研究结果

147例接受治疗的患者中87例（59.2%）为乳头状肾细胞癌，26例（17.7%）为嫌色性肾细胞癌，19例（12.9%）为未分类的肾细胞癌，其余15例为易位相关肾细胞癌（4.1%）、肾髓质癌（0.7%）或其他组织学类型的nccRCC（5.4%）。截至2022年1月31日，随访≥24周的82例患者的中位随访时间为8.2（范围：5.5-10.5）个月，ORR为47.6%（95%CI 36.4-58.9），其中3例CR（3.7%），36例PR（43.9%）。DCR为79.3%（95%CI 68.9-87.4）。

图2 患者ORR和DCR分析

中位DOR为未达到（范围：1.4+-7.2+个月），在6个月时，PFS率为72.3%（95%CI 60.7-81.0），OS率为87.8%（95%CI 78.5-93.2）。

图3 患者中位DOR分析

在所有接受治疗的患者（N=147）中，有127例（86.4%）患者发生了任意级别的治疗相关不良事件（TRAEs），最常见为高血压（n=71；48.3%）、腹泻（n=37；25.2%）和甲状腺功能减退（n=37；25.2%），51例（34.7%）患者发生了3-4级TRAEs，无患者因TRAEs死亡。

研究结论

这项初步分析结果显示，一线帕博利珠单抗+仑伐替尼治疗方案在nccRCC中具有良好的抗肿瘤活性和安全性。

参考来源：

https://www.esmo.org/meetings/esmo-congress-2022