RELEVANCE研究6年随访结果公布！R2在滤泡性淋巴瘤患者中生存数据能否超越R-chemo？

滤泡性淋巴瘤（FL）是一种起源于滤泡生发中心的惰性淋巴瘤，恶性程度低但难以治愈。利妥昔单抗的出现，将FL的治疗拉入了免疫化疗时代。但仍有患者无法耐受利妥昔单抗+化疗（R-chemo）。来那度胺+利妥昔单抗（R²）“chemo-free”方案给FL患者带来了全新的治疗选择。RELEVANCE研究初步分析结果表明，R²和R-chemo方案在FL患者中的疗效相似。近期，研究者更新了RELEVANCE研究最新的6年随访数据，并将结果发表于《Journal of Clinical Oncology》杂志上。小编将主要内容整理如下。

研究方法

将患者按1:1随机分配接受R²或R-chemo治疗（化疗方案由研究者选择：环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松；苯达莫司汀；环磷酰胺、长春新碱和泼尼松），随后采用利妥昔单抗进行维持治疗。研究的主要终点为120周时的完全缓解/未证实的完全缓解（CR/CRu）和无进展生存期（PFS）。

研究结果

基线特征

从2011年12月至2014年11月，共有1030例患者被1:1随机分配，分别接受R²（n=513）或R-chemo（n=517）治疗，两组患者基线特征相似（表1）。两组中分别有350例患者（69%）和357例患者（71%）完成了120周的治疗。

表1

疗效

主要终点的结果与RELEVANCE试验第一次中期分析结果相似。R²组和R-chemo组患者的总缓解率（ORR）分别为61%和65%，CR/CRu率分别为48%和53%（表2）。

表2

两组间的PFS无显著差异（HR：1.03，95%CI：0.84-1.27，P=0.78）。中位随访72.0个月时，两组患者均未达到中位PFS，6年PFS率分别为60%和59%（图1A）。两组均未达到中位总生存期（OS），预估6年OS率均为89%（图1B）。

图1

在72个月的随访期间，R²组（13/513）和R-chemo组（11/517）均有患者发生组织学转化。6年累积转化发生率分别为4.4%和3.3%，年转化率分别为0.68%和0.45%。

此外，PFS的亚组分析结果与第一次中期分析一致。R²方案的疗效仍独立于常规预后因素，包括疾病分期、FLIPI、巨灶型疾病和年龄。24个月内疾病进展（POD24）与5年生存率恶化相关（POD24组：59.5%，95%CI 49.9-67.8；对照组：95.2%，95%CI 93.3-96.6；P<0.0001）。在POD24患者中，R²方案和R-chemo方案的5年生存率相似（59% vs 60%，P=0.9693）。

安全性

总体安全性与RELEVANCE试验第一次中期分析结果一致，未检测到新的安全性信号。15例患者（2017年为12例）报告了≥1次5级治疗期间不良事件（TEAE），R²组中9例（2017年为6例），R-chemo组中6例（与2017年无变化）。R2组中有57例患者（2017年为38例）（11%）发生第二原发性恶性肿瘤，R-chemo组中67例（2017年为48例）（13%）。共有114例患者（2017年为66例）死亡，R²组中59例，R-chemo组中55例。

研究结论

R²组和R-chemo组的PFS和OS相似，这表明R²和R-chemo方案在初治FL患者中的疗效相似。此外，两组的总体安全性与第一次中期分析结果一致，尽管R²方案的安全性与R-chemo方案不同，但R²方案的安全性可控。总的来说，R²方案与R-chemo方案疗效和安全性相似，可作为R-chemo方案的无化疗替代方案治疗初治FL患者。

参考来源：

Morschhauser F, Nastoupil L, Feugier P, et al. Six-Year Results From RELEVANCE: Lenalidomide Plus Rituximab (R2) Versus Rituximab-Chemotherapy Followed by Rituximab Maintenance in Untreated Advanced Follicular Lymphoma. J Clin Oncol. 2022 Aug 10: JCO2200843. doi: 10.1200/JCO.22.00843.

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