ESMO中国之声 | mCRC患者的一线安罗替尼维持治疗是否可行？ALTER-C001试验更新结果出炉

2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间9月9日~13日在巴黎召开。作为欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议，ESMO年会涵盖基础研究、转化研究以及最新临床研究进展等多方面内容，将为临床实践、多学科讨论等提供广阔卓越的学术平台。

化疗联合抗VEGF治疗或抗EGFR靶向治疗已成为转移性结直肠癌（mCRC）的一线标准治疗方案。然而，对于以抗血管生成治疗为基础的维持治疗策略，目前的研究仍较为有限。本次大会中，四川省肿瘤医院的燕锦教授发布了ALTER-C001试验的更新结果，医脉通编辑整理如下。

研究背景

安罗替尼是一种新型口服多靶点TKI，可抑制肿瘤血管的生成，既往研究提示，安罗替尼可显著延长难治性mCRC患者的无进展生存期（PFS）。ALTER-C001试验是一项评估安罗替尼应用于mCRC患者维持治疗的单臂研究，既往的研究结果已于2022年ASCO GI中报告，在此，研究者进行了研究结果的更新汇报。

研究方法

ALTER-C001试验是一项单臂、开放标签、多中心II期研究，研究设计如图1所示。研究纳入标准为未经全身治疗的mCRC患者。患者接受6个周期的安罗替尼联合卡培他滨+奥沙利铂（XELOX方案）进行治疗，随后接受安罗替尼单药维持治疗，直至疾病进展或毒性不可耐受。研究的主要终点为PFS，次要终点包括客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR）和安全性。

图1 研究设计

研究结果

截至2022年4月22日，研究共纳入31例患者，患者基线特征如表1所示。

表1 患者基线特征

如图 2所示，患者的中位PFS为7.79个月（95%CI：6.80-8.78），中位DOR为5.98个月（95%CI：4.32-7.64）。

图2 患者的PFS和DOR分析

研究人员针对24例患者进行了疗效评估，如图3所示，患者的ORR为62.5%（95%CI：40.6-81.2%），DCR为91.7%（95%CI：73.0-99.0%）。

图3 患者疾病缓解情况

如表2，安全性分析表明，该方案耐受性良好。治疗相关不良事件（TRAEs）多为1-2级，≥3级TRAEs主要为高血压（16%）、中性粒细胞减少（13%）和高甘油三酯血症（10%）。

表2 安全性分析

研究结论

ALTER-C001试验表明，对于mCRC患者，安罗替尼联合XELOX方案序贯安罗替尼单药维持治疗作为一线治疗显示出良好的临床获益，且安全性可控，研究者认为，应进行大型随机研究以进一步评估该治疗策略。

参考文献

1. Yan Jin, et al. Updated results from the multicenter phase II, ALTER-C001 trial: Efficacy and safety of anlotinib plus XELOX regimen as first-line treatment followed by maintenance monotherapy of anlotinib for patients with mCRC. 402P 2022 ESMO Congress.