「胰岛素周制剂」最新进展！BIF vs. 德谷胰岛素，有效性、安全性如何？｜EASD2022

译者：张婷婷 解放军总医院第五医学中心内分泌科

引言：2022年9月19日至23日，国际内分泌领域的重磅会议「2022年欧洲糖尿病研究协会年会」于瑞典斯德哥尔摩以“线上+线下”的形式举行。会上有学者分享了题为《一种新的每周一次的基础胰岛素（BIF）在1型糖尿病患者中实现了与德谷胰岛素相似的血糖控制和相当的安全性》的研究报告。

1型糖尿病疗效对比：BIF vs. 德谷胰岛素

每周一次基础胰岛素Fc（BIF；LY3209590）结合了一种新型单链胰岛素变体与人IgG2Fc结构域，设计为每周一次皮下给药。BIF有17天的半衰期，低峰谷比为1.14。这是T1D中针对每周一次的基础胰岛素的第一个大型Ⅱ期临床试验。研究目的是评估BIF与德谷胰岛素在T1D患者中的有效性和安全性。

这项随机、开放、平行试验纳入了筛查前至少3个月每日多次胰岛素注射的T1D患者。在26周的治疗期间，每周注射BIF1次，每日注射德谷胰岛素1次。两组均滴定至空腹血糖水平≤5.6mmol/L（100mg/dL）。主要终点是糖化血红蛋白从基线到第26周的变化（非劣效性margin=0.4%）。

患者随机接受BIF（N=139）或德谷胰岛素（N=126）治疗。各治疗组间的基线特征基本平衡。患者的平均±SD年龄为46.4±14.5岁，基线糖化血红蛋白为58.4±9.3mmol/mol（7.5±0.9%），每日基础胰岛素剂量分别为28.9±13.3IU和27.8±13.7IU。

1.BIF的疗效结果

从基线到第26周，BIF与胰岛素的糖化血红蛋白变化治疗差异为1.9mmol/mol（0.17%；[90%CI 0.01-0.32]；P=0.07），满足非劣效性边际。

图1 BIF与胰岛素的糖化血红蛋白变化

2.BIF的安全性结果

➤患者报告的1级低血糖（≥3.0和<3.9mmol/L)发生率在BIF（109.6事件/月/年）和德谷胰岛素组（103.3事件/月/年；P=0.59）之间无显著差异。

➤同样，BIF（20.1事件/P/年）和德谷胰岛素组（18.4事件/P/年；P=0.55）之间的2级低血糖发生率（<3.0mmol/L）没有显著差异。

➤试验期间共发生3例严重的低血糖事件（2例发生在服用脱胰岛素后，1例发生在BIF后）。复发性或持续性低血糖的比例没有差异。

本文小结

与每日一次德谷胰岛素患者相比，每周一次BIF患者的血糖控制相似，而T1D患者在低血糖或其他安全性方面没有差异，这些发现支持了BIF开展3期临床研究。

译者介绍

 张婷婷

医学博士，目前是北京医师协会内分泌专科分会理事，慢性肝病合并内分泌疾病的诊治，碘131治疗甲状腺疾病，发表SCI及核心期刊论文20多篇。