FDA批准银屑病、眉间纹治疗新药物 ｜ 皮肤科•新“药”闻016

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栏目介绍：对于临床医生而言，及时了解和把握新药物、新进展、新理念，了解它们与已有治疗方案异同，及时更新治疗策略，才能更好地达到管理疾病的目的。2022年4月，医脉通「皮肤科•新“药”闻」栏目正式上线啦！本栏目旨在为皮肤科医生呈现皮肤领域的新药进展，传递最新诊疗理念，为大家提供临床参考。

本期要点一览：

✓银屑病｜口服deucravacitinib在FDA获批银屑病适应证

✓眉间纹｜成人中重度眉间纹新药Daxxify在FDA成功获批

银屑病

口服deucravacitinib在FDA获批银屑病适应证

Deucravacitinib是一种口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，能抑制IL-23、IL-12和1型干扰素的信号传导。9月9日其获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。不建议deucravacitinib与其他强效免疫抑制剂联用。

本次获批基于两项3期试验：POETYKPSO-1和POETYKPSO-2，研究表明，在1684名≥18岁的中重度斑块状银屑病患者中，每日一次的deucravacitinib优于安慰剂和每日两次的阿普斯特。治疗24周时，deucravacitinib组患者的PASI75应答率分别达到69%和58%；阿普斯特组均为38%。同时，deucravacitinib组分别有42%和32%的患者达到PASI90，而阿普斯特组的这一比例分别为22%和20%。持续deucravacitinib治疗的患者的PASI75应答维持到了52周。

安全性方面，POETYKPSO试验的第16周时，deucravacitinib组最常见的不良反应（≥1%和高于安慰剂）是上呼吸道感染（19.2%）、血清肌酸磷酸激酶升高（2.7%）、单纯疱疹（2%）、口腔溃疡（1.9%）、毛囊炎（1.7%）和痤疮（1.4%）。2.4%的deucravacitinib组、5.2%的阿普斯特组和3.8%的安慰剂组患者因不良反应而停药。

眉间纹

成人中重度眉间纹新药Daxxify在FDA成功获批

DaxibotulinumtoxinA-lanm（Daxxify）注射液是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，是首个也是唯一一个肽制剂长效神经调节剂，9月8日获FDA的批准，用于暂时改善成人中重度眉间纹（皱眉线）。

Daxxify的获批是基于SAKURA3期临床试验的数据。该试验纳入2700多名成人，结果显示，74%的参与者在第4周实现了≥2级的眉间纹改善，98%的参与者在第4周时达到“无或轻度眉间纹”。治疗效果的中位持续时间为6个月，一些患者的治疗效果维持了9个月，而传统神经调节剂的治疗效果仅能持续3-4个月。

研究还显示，Daxxify具有良好的耐受性。其安全性与目前美容市场上其他可用的神经调节剂一致，临床试验参与者未见报告严重的治疗相关不良反应。关键研究中最常见的与治疗相关的不良反应是头痛（6%）、眼睑下垂（2%）和面部麻痹，包括面部不对称（1%）。

参考来源：

1.FDA Approves Oral TYK2 Inhibitor Deucravacitinib for Treating Psoriasis - Medscape - Sep 12, 2022.

2.FDA Approves Botox Challenger Daxxify for Frown Lines - Medscape - Sep 08, 2022.