减重将迎新武器！Tirzepatide获得FDA快速通道资格
2022-10-09 11:31:58来源：医脉通阅读：9次
近日，Tirzepatide获得FDA快速通道资格认定，用于治疗成年人
而根据美国糖尿病协会科学会议（ADA）上发表的SURMOUNT-1的研究结果显示：在非糖尿病超重/肥胖的成年人群中，72周时，Tirzepatide最高剂量组（15mg）体重减轻平均48斤，减重效果堪比手术。
治疗肥胖，「双受体激动剂」带来更多可能！
肥胖是全世界最常见的慢性病，影响约6.5亿成年人。目前，一些临床指南建议对肥胖患者或超重和体重相关并发症患者使用抗肥胖药物进行治疗。
Tirzepatide注射液是一种新型胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）双受体道激动剂，2022年5月经美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗2型糖尿病。
理论上，结合GIP和GLP-1的双受体激动剂可能会有更大的减肥效果，为了解其在肥胖人群中的疗效和安全性，研究人员设计了“SURMOUNT-1研究”，它是一项3期双盲、随机、对照、多中心试验，于2019年12月至2022年4月，在9个国家119个中心进行。
72周，减重48斤！
研究共入组了2,539例（平均年龄为44.9岁）至少有一种肥胖并发症（不包括糖尿病）的成年人，体重指数（BMI）≥30kg/m^2或≥27kg/m^2。所有入组者以1:1:1:1比例每周接受一次皮下注射Tirzepatide（5mg、10mg或15mg）或安慰剂，持续72周。主要终点是体重变化百分比和体重至少减少5%的比例。研究结果如下：
72周时，BMI的平均变化（图1）：
➤5mg组：−15.0%（95%CI，−15.9～−14.2）；
➤10mg组：−19.5%（95%CI，−20.4～−18.5）；
➤15mg组：−20.9%（95%CI，−21.8～−19.9）；
➤安慰剂组：−3.1%（95%CI，−4.3～−1.9）。
图1 不同Tirzepatide剂量组体重变化
72周时，各剂量组的体重降低情况（图2）：
➤5mg组：体重减少16.1kg，（95%CI，−16.8～−15.2）
➤10mg组：体重减少22.2 kg，（95%CI，−22.2～−20.6）
➤15mg组：体重减少23.6 kg，（95%CI，−23.3～−21.7）
➤安慰剂组：体重减少2.4kg，（95%CI，−3.2～−1.6）。
图2 不同tirzepatide剂量组的减重效果
心血管和代谢危险因素得到改善！
与安慰剂相比，使用Tirzepatide组减轻体重的同时，所有测量的心血管和代谢风险因素（包括腰围、收缩压和舒张压、空腹胰岛素、血脂和天冬氨酸转氨酶水平）都有更大的改善。
此外，与接受安慰剂治疗的62%的参与者相比，在主要试验期结束时，几乎所有在基线检查时有糖尿病前期的接受Tirzepatide治疗的参与者（>95%）都已转为正常血糖（表1）。这些改善可能会降低心血管疾病、慢性肾病、非酒精性脂肪肝和2型糖尿病的风险，以及其他结果。
表1 心血管和代谢风险因素改善情况
Tirzepatide安全性如何？
Tirzepatide的安全性与之前在2型糖尿病患者的临床试验中的发现一致，与其他治疗肥胖的肠泌素类药物相似。
➤最常见的不良事件是胃肠道（恶心、腹泻和便秘），大多数为轻度至中度。
➤报告了4例确诊的胰腺炎病例，均匀分布于各治疗组和安慰剂组。
➤与安慰剂组相比，胆石症发病率在两组间相似，治疗组胆囊炎和急性胆囊炎的报告频率更高，总发病率很低（≤0.6%）。
Tirzepatide获FDA快速通道资格
全球肥胖形势严峻，防治肥胖也面临诸多问题，为满足当前通过饮食和锻炼治疗无法达到预期的肥胖患者的治疗需求，FDA批准了Tirzepatide快速通道审批程序，快速通道作为FDA四条特别审批程序之一，旨在促进治疗重大疾病药物或未满足临床需求药物开发，通过加快药物审评的过程而使这些药物能更早一点到达患者手中。
此次Tirzepatide进入快速通道审查程序，意味着不久的将来减重治疗将有更多的选择。
信源：Jill Rollet. FDA grants fast track designation to tirzepatide to treat obesity, overweight[EB/OL]. [2022-10-08]. https://www.healio.com/news/endocrinology/20221006/fda-grants-fast-track-designation-to-tirzepatide-to-treat-obesity-overweight.