Etripamil终止阵发性室上速，3期试验达到主要终点｜心“药”闻

2022-10-19 13:20:53来源：医脉通阅读：12次

10月17日，RAPID试验的Topline结果公布，钙通道阻滞剂Etripamil（鼻喷雾剂）对阵发性室上性心动过速（PSVT）患者有显著益处，3期试验达到了预设的主要终点。

RAPID试验是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在美国和欧洲纳入706名PSVT患者，按照1:1比例随机分配接受Etripamil或安慰剂治疗。Etripamil由患者自行用药，无医学监护，第一次使用后若10分钟内症状不能缓解，则再次用药。

Kaplan-Meier分析显示，与安慰剂相比，自行使用Etripamil鼻喷雾剂治疗组患者30分钟内转为窦性心律的比例更高（64.3%比31.2%；HR 2.62；95%CI 1.66-4.15；p<0.001），平均转复时间快了3倍。这一结果具有统计学和临床意义。Etripamil的安全性和耐受性数据与既往研究结果一致。几乎所有不良事件均为轻度（68%）或中度（31%），无Etripamil相关严重不良事件。

目前，Etripamil整体PSVT临床项目中已有1600多名患者接受了Etripamil治疗（剂量≥70mg）。一项汇总RAPID和既往NODE-301研究数据的分析表明，Etripamil显著减少了额外医疗干预和急诊就诊。

皮埃蒙特心脏研究所的Bruce Stambler博士表示，这些数据进一步支持Etripamil为患者提供临床获益的潜力，该药为PSVT治疗提供了有价值的选择。RAPID试验完整的结果将于2022AHA年会上公布（LBS.08，当地时间11月7日，11:00 AM – 12:00 PM）。目前，开放标签的安全性试验NODE-303仍在进行，Milestone公司拟于2023年年中向美国食品药物管理局（FDA）递交新药上市申请。据悉，Etripamil用于房颤伴快速心室率（AFib RVR）患者的2期概念验证试验也正在进行中。