FDA更新｜批准teclistamab-cqyv治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

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2022年10月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准B细胞成熟抗原（BCMA）/CD3双特异性T细胞衔接器teclistamab-cqyv用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者（既往至少接受过四线疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）。

teclistamab-cqyv的疗效和安全性在MajesTEC-1临床研究（NCT03145181；NCT04557098）中被评估，该研究是一项单臂、多队列、开放标签、多中心研究。有效人群由110例患者组成，既往至少接受过三线治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体，且之前没有接受过靶向BCMA治疗。

主要疗效评价指标为总缓解率（ORR），由独立审查委员会采用国际骨髓瘤工作组2016年标准进行评估确定。结果显示，ORR为61.8%（95%CI：52.1，70.9）。缓解者的中位随访时间为7.4个月，6个月时估计缓解持续（DOR）率为90.6%（95%CI：80.3%，95.7%），9个月时估计DOR率为66.5%（95%CI：38.8%，83.9%）。

teclistamab-cqyv的处方信息包括对致命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征[ICANS]）的黑框警告。在按推荐剂量接受teclistamab-cqyv治疗的患者中，72%的患者发生CRS，57%的患者发生神经毒性，6%的患者发生ICANS。0.6%的患者发生3级CRS，2.4%的患者发生3级或4级神经毒性。最常见的不良反应（≥20%）为发热、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。最常见的3-4级实验室异常（≥20%）为淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少，血红蛋白减少和血小板减少。

teclistamb-cqyv的推荐剂量为第1天皮下注射0.06mg/kg，第4天皮下注射0.3mg/kg，第7天皮下注射1.5mg/kg，随后每周注射1.5mg/kg，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

参考来源：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-teclistamab-cqyv-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma.