FDA快讯 | 首个怀孕期间使用疫苗获批，以预防小月龄婴儿百日咳！

首个怀孕期间使用疫苗获批，以预防小月龄婴儿百日咳！

近日，美国食品和药物监督管理局（FDA）批准了一种百日咳疫苗，用于保护2个月以下的新生儿。FDA批准怀孕期间最后3个月可使用Boostrix，以预防2个月以下婴儿患百日咳，此前Boostrix已获批用于孕妇的自身保护。

FDA生物制品评估与研究中心主任Peter Marks医学博士指出，不到2个月的婴儿太小而无法接种儿童百日咳疫苗。这是首个获FDA批准在母亲怀孕期间使用以预防婴儿疾病的疫苗。

百日咳是一种由百日咳杆菌引起的高度传染性呼吸道感染疾病。大多数导致住院和死亡的病例发生在婴儿出生后2个月内。FDA表示，此次获批是基于观察性研究的数据，研究纳入108例2个月以下百日咳婴儿。根据研究数据，该疫苗在预防百日咳方面有78%的有效性。Boostrix单次给药0.5毫升。

 Tezepelumab获EU批准用于12岁及以上严重哮喘患者

近日，欧盟委员会（EU）批准 tezepelumab（Tezspire）用于12岁及以上严重哮喘患者的补充维持治疗，这些患者使用高剂量吸入性皮质类固醇和另一种药物时不能完全控制病情。

比利时根特大学医院呼吸内科Guy Brusselle医学博士表示，随着 tezepelumab获欧盟批准，该首创生物制剂作为用于炎症级联反应的顶流，更大范围的重症哮喘患者有机会得到治疗，满足了目前尚未解决的临床需求。

Tezepelumab通过阻断胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）而发挥作用，是欧洲首个也是唯一一个获批用于成人和青少年（病情控制不足，且无表型或生物标志物限制）严重哮喘的生物制剂。临床试验显示，使用Tezepelumab时，患者最常见的不良反应是咽炎、皮疹、关节痛和注射部位的反应。

Tezepelumab已在美国和其他国家获批用于严重哮喘的治疗。此次EU的获批是基于关键的III期NAVIGATOR 试验结果。在该试验中，与安慰剂相比，Tezspire加入标准治疗在严重哮喘患者中显示出优越性。

参考文献

1.  Newborns Protected by Whooping Cough Vaccine - Medscape - Oct 07, 2022.2.  EU Approves First Biologic for Severe Uncontrolled Asthma - Medscape - Sep 26, 2022.