1型糖尿病人的“福音”「仿生胰腺」疗效和安全性结果公布

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引言：1型糖尿病患者的"福音"，仿生胰腺试验数据公布。

《新英格兰医学杂志》报道的一项临床试验发现，新设备——仿生胰腺（新一代技术自动递送胰岛素）治疗成人和青少年儿童1型糖尿病患者，其控制血糖效果优于标准护理方法（非盲实时连续血糖监测的任何胰岛素输入方法），且安全性良好。

仿生胰腺在儿童患者中的疗效与安全性

相比于半自动胰岛素治疗，仿生胰腺的独特之处在于，其需要更少的用户输入，并提供更多的自动化，因为其算法可根据用户的需求不断自动调整胰岛素剂量。且仿生胰腺的使用者不必计算碳水化合物，也不必启动胰岛素剂量来纠正高血糖，因此更能适应患者需求，尤其是青少年儿童患者。但是仍需要进一步评估其在成人和6岁或6岁以上1型糖尿病儿童中的疗效和安全性。

该研究将6-17岁的1型糖尿病患者按2：1随机分至仿生胰腺组（门冬胰岛素或赖脯胰岛素）和标准护理组。主要研究结果为13周后糖化血红蛋白（HbA1c）水平的差异；次要结果为血糖水平低于3.0mmol/L的时间百分比（通过持续血糖监测评估）以及安全性。

控制HbA1c和平均葡萄糖水平，仿生胰腺的效果更显著

最终，仿生胰腺组共纳入219名参与者，标准护理组为107名。

➤治疗13周时，仿生胰腺组的平均HbA1c从7.9%下降至7.3%；而标准护理组则没有变化（两个时间点均为7.7%），2组平均差异为0.5个百分点（95%CI −0.6～−0.3，P＜0.001）。

➤血糖水平低于3.0mmol/L的时间百分比，仿生胰腺组与标准护理组治疗结果相当（13周期间两组中值分别为0.2%、0.2%）。（组间差异为0个百分点，非劣效性P值为<0.001）。

图1. A：从基线到13周糖化血红蛋白水平变化；B：葡萄糖水平低于3.0mmol/L的时间百分比变化

图2. 主要和次要结果

安全性评估

在安全性方面，两组对比没有显著差异：

➤仿生胰腺组的严重低血糖发生率为17.7次/100人年，而标准护理组为10.8/100人年（P=0.39）。

➤两组患者均未发生糖尿病酮症酸中毒事件。

本文小结

对于1型糖尿病成人或儿童，与标准护理相比，仿生胰腺在降低HbA1c方面更有效，且仿生胰腺组连续血糖监测评估的处于高血糖状态的时间更少而低血糖发生率没有增加，安全性方面，二者相似。

参考文献：Bionic Pancreas Research Group, Russell SJ, Beck RW, et al. Multicenter, Randomized Trial of a Bionic Pancreas in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2022;387(13):1161-1172. doi:10.1056/NEJMoa2205225