NEJM：婴儿心脏手术中预防性使用甲泼尼龙，是否安全有效？

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导读

本项多中心、前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验显示，在接受体外循环心脏手术的婴儿中，预防性使用甲泼尼龙并没有显著降低出现不良结局的可能性，且有较高比例的婴儿出现了术后高血糖，需要胰岛素进行治疗。详见下文。

婴儿先天性心脏病手术是一种高风险的手术，其死亡和并发症往往与术后严重的全身炎症反应综合征（SIRS）直接相关。几十年来，围手术期预防性使用糖皮质激素一直被用于减轻体外循环介导的全身炎症，但它们是否能改善婴儿体外循环心脏手术的预后尚不清楚。

近日，来自杜克大学儿科和先天性心脏病中心的研究团队进行了一项多中心、前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估围手术期预防性使用甲泼尼龙在婴儿体外循环心脏手术中的安全性和有效性。该研究于N Engl J Med.（影响因子：176.079）上发布。

研究设计

本项试验招募了在24个研究中心（这些研究均参与美国胸外科医师协会先天性心脏手术数据库[STS-CHSD]）接受体外循环心脏手术的婴儿（年龄<1岁）。在评估结局时使用了登记册数据。婴儿被随机分配到甲泼尼龙组（30mg/kg）或安慰剂组，并将其注入体外循环泵预充液中。主要终点是死亡、心脏移植或13种主要并发症中的任何一种。对于未发生这些事件的患者，根据术后住院时间进行分级。在初步分析中，研究人员根据预设风险因素调整后的优势比，比较了2个试验组的分级结局。二次分析包括未调整的优势比、胜率和安全性结局。

结果

共有1263名婴儿接受了随机分组，其中1200名婴儿接受了甲泼尼龙（599名婴儿）或安慰剂（601名婴儿）。

在甲泼尼龙组和安慰剂组之间，出现不良结局的可能性没有显著差异（调整后的优势比[OR]，0.86；95%置信区间[CI]，0.71-1.05；P=0.14)。

二次分析（未调整危险因素）显示，与安慰剂组相比，甲泼尼龙组出现不良结局的OR，0.82；95%CI，0.67-1.00，胜率为1.15；95%CI，1.00-1.32，这些结果表明甲泼尼龙有益处；然而，甲泼尼龙组的患儿比安慰剂组更有可能因高血糖而接受胰岛素治疗（19.0%vs.6.7%，P<0.001）。

结论

在接受体外循环心脏手术的婴儿中，在调整后的分析中，预防性使用甲泼尼龙并没有显著降低不良结局的可能性，并且与安慰剂组相比，有较高比例的婴儿出现了术后高血糖，需要接受胰岛素治疗。

参考文献：

[1]KD H, PJ K, JP J, et al. Methylprednisolone for Heart Surgery in Infants - A Randomized, Controlled Trial.[J]. N Engl J Med, 2022 Nov 6.