FDA更新丨批准维布妥昔单抗联合化疗治疗经典型霍奇金淋巴瘤儿童患者

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2022年11月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准维布妥昔单抗联合多柔比星、长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺用于治疗≥2岁的未经治疗的高危经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患儿。

一项随机、开放标签、活性对照试验评估了疗效，高危人群被确定为Ann Arbor分期为的IIB期（伴有大包块）、IIIB期、IVA期和IVB期。在随机分组的共600例患者中，300例患者被随机分配接受维布妥昔单抗+多柔比星（A）、长春新碱（V）、依托泊苷（E）、泼尼松（P）和环磷酰胺（C）（维布妥昔单抗+AVEPC）治疗，300例患者被随机分配接受A+博来霉素（B）+V+E+P+C（ABVE-PC）治疗。每个治疗组的患者接受了最多5个周期的治疗：

维布妥昔单抗+AVEPC组：维布妥昔单抗1.8mg/kg，30min内给药（第1天），多柔比星25mg/m²（第1、2天），长春新碱1.4mg/m²（第8天），依托泊苷125mg/m²（第1~3天），泼尼松20mg/m² BID（第1~7天），环磷酰胺600mg/m²（第1、2天）。

ABVE-PC组：多柔比星25mg/m²（第1、2天），博来霉素5单位/m²（第1天）或10单位/m²（第8天），长春新碱1.4mg/m²（第1、8天），依托泊苷125mg/m²（第1~3天），泼尼松20mg/m² BID（第1~7天），环磷酰胺600mg/m²（第1、2天）。

主要疗效结局指标是无事件生存期（EFS），定义为从随机分组至最早出现疾病进展或复发、第二种恶性肿瘤或全因死亡的时间。两组中位EFS均未达到。维布妥昔单抗+AVEPC组发生了23起事件（8%），ABVE-PC组发生了52起事件（17%），相应的风险比为0.41（95% CI：0.25，0.67；p=0.0002）。

维布妥昔单抗+AVEPC治疗儿童患者最常见的≥3级不良反应（≥5%）为中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、发热性中性粒细胞减少、口腔炎和感染。

对于2岁及以上儿童患者，推荐的维布妥昔单抗剂量为1.8mg/kg，最多180mg，联合AVEPC每3周1次，最多给药5次。

参考来源：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-brentuximab-vedotin-combination-chemotherapy-pediatric-patients-classical-hodgkin.