2022 SABCS｜HLX02联合帕妥珠单抗或将成为HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗的选择之一

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第45届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）会议将于美国当地时间12月6-10日召开。SABCS是乳腺领域规模最大、最具影响力的国际性会议。旨在为国际学术界、医生和研究人员提供有关乳腺癌和癌前病变的实验生物学、病因学、预防、诊断和治疗的最新信息。在此次会议上，邵志敏教授团队的一项真实世界研究入选Poster部分（P1-11-20），探讨了曲妥珠单抗（HLX02）联合帕妥珠单抗双靶新辅助治疗HER阳性乳腺癌患者的疗效。医脉通编辑整理如下，以飨读者。

背景

新辅助治疗对肿瘤降期和保乳的影响有据可依。新辅助治疗后病理完全缓解率（pCR）与患者长期生存相关。HLX02（汉曲优^®，Zercepac^®）是曲妥珠单抗的生物仿制药，在HER2阳性患者中显示出与参考药物相同的疗效、安全性和免疫原性。尽管如此，目前临床上仍缺乏其与帕妥珠单抗联合用于HER-2阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效数据。

方法

本回顾性真实世界研究入组了行化疗联合HLX02和帕妥珠单抗新辅助治疗的HER2阳性浸润性乳腺癌患者。入组标准包括年龄大于18岁，ECOG评分为0或1，左心室射血分数基线≥55%。排除新辅助治疗后无病理评估的患者。病理完全缓解（pCR）定义为乳腺和腋窝淋巴结无残留浸润性肿瘤。采用RECIST1.1评估临床反应。为探索pCR相关因素，研究者进行了单变量和多变量logistic回归（正向逐步）分析。

结果

本研究共纳入85例患者，其中55例（64.71%）患者在新辅助治疗后达到pCR。部分缓解（PR）84例（98.82%），疾病稳定（SD）1例（1.18%）。根据单变量分析，与肿瘤直径≤5cm患者相比，肿瘤直径基线>5cm的患者pCR率较低（比值比[OR]=0.286，95%CI，0.108-0.758，P=0.01）。术前PR>10%阳性患者pCR率低于术前PR<1%阳性患者（OR=0.115，95%CI，0.036-0.372，P=0.02）。此外，术前激素受体（HR）阴性患者pCR比术前HR阳性（ER或PR>10%阳性）患者更常见（OR=4.452，95% CI，1.679-11.804，P<0.01）。多变量分析显示，肿瘤直径>5cm的患者pCR率低于肿瘤直径≤5cm患者（OR=0.213，95%CI，0.070-0.644，P=0.01）。术前HR阴性患者比术前HR阳性患者更容易达到pCR（OR=5.649，95% CI，1.927-16.556，P<0.01）（表1）。患者对治疗的耐受性良好，未见其他不良事件报道。

表1. pCR逻辑回归

结论

根据此真实世界研究，HLX02联合帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者的pCR率，与既往临床试验报道的双靶新辅助治疗相似。该方案显示出较优的疗效，或将成为HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗的选择之一。

参考文献：

1. Zhi-Ming Shao, et al.Trastuzumab (HLX02) plus Pertuzumab as Dual-target Neoadjuvant Therapy for HER2- positive Breast Cancer: A Real-World Study. SABCS, 2022. Abstract P1-11-20.