2022 ESMO ASIA｜帕博利珠单抗在东亚晚期UC患者中的疗效评估—KEYNOTE-045/052研究的事后分析

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欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）由欧洲肿瘤内科学会主办，是亚太地区讨论肿瘤学领域最新数据和突破的领先平台。会议汇聚最具经验的国际专家，对最新学术研究和临床进展进行展示和探讨，并为肿瘤领域专家和学者提供重要的交流机会。2022年ESMO ASIA于12月2-4日在新加坡以线上+线下的形式召开。帕博利珠单抗已经极大改变了尿路上皮癌的治疗格局，但重磅研究多为欧美国家开展，有学者进行了回顾性分析，以评估帕博利珠单抗在东亚尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。让我们一起来看看。

研究背景

KEYNOTE-052研究（Ⅱ期）和KEYNOTE-045（Ⅲ期）研究分别探索了帕博利珠单抗作为不适用顺铂的晚期尿路上皮癌（UC）1线治疗和铂难治患者2线治疗的疗效，研究结果显示，帕博利珠单抗均表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性。本研究旨在评估帕博利珠单抗在东亚人群中的疗效是否与总体人群一致。

研究设计

研究纳入了KEYNOTE-052研究和KEYNOTE-045研究中东亚地区的患者。KEYNOTE-052研究中的患者按1：1随机接受研究者选择的化疗方案（紫杉醇：175mg/m² IV Q3、多西他赛75mg/m² IV Q3或长春氟宁：320mg/m² IV Q3）或帕博利珠单抗（200mg，IV，Q3W，使用2年）治疗。KEYNOTE-045研究中的患者全部接受帕博利珠单抗（200mg，静脉注射，每3周1次，使用2年）治疗。研究者报告了经盲法独立中央审查的（RECIST v1.1标准）客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）和安全性数据。数据截止时间为2020年10月1日（KEYNOTE-045研究）和2020年9月26日（KEYNOTE-052研究）。

图1 研究设计

研究结果

研究共纳入KEYNOTE-045研究（帕博利珠单抗组62例；化疗组51例）和KEYNOTE-052研究（20例）的113例患者数据进行分析。KEYNOTE-045研究和KEYNOTE-052研究入组患者的中位随访时间分别为62.4（范围59.2-68.6）个月和57.3（范围51.4-65.2）个月，其余基线数据如下图所示。

图2 入组患者基线数据

患者治疗后的缓解情况如下图所示。

图3 不同组患者的缓解情况

图4 KEYNOTE-045研究中东亚人群的OS数据

图5 KEYNOTE-052研究中东亚人群的OS数据

KEYNOTE-045研究中，帕博利珠单抗组和化疗组患者3-5级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率分别为16%（n=10）和73%（n=37），两组各有1例患者死于TRAEs。KEYNOTE-052研究中，共有2例（10%）患者发生TRAEs，其中1例（5%）患者死亡。

研究结论

这项事后亚组分析结果表明，在东亚人群中，帕博利珠单抗表现出和在KEYNOTE-045研究总体人群中一致的抗肿瘤活性和安全性；实验结果支持帕博利珠单抗作为铂难治性晚期UC患者的2线治疗方案，但由于KEYNOTE-052研究的东亚患者较少（20/370），限制了其结果的可推广性。

文章封面及配图均来自ESMO ASIA大会官方

参考来源：

https://asiacongress.esmo.org/esmo/asia2022/en-GB/presentation/551759