2022-12-15 17:47:23来源:医脉通阅读:8次
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第45届圣安东尼奥
背景
II期NeoSphere研究(NCT00545688)提示,在HER2阳性早期乳腺癌(EBC)、局部晚期乳腺癌(LABC)或炎性乳腺癌的新辅助治疗中,与
方法
PEONY研究纳入了HER2阳性EBC(T2-3,N0-1,M0)或LABC(T2-3,N2或N3,M0;T4,任意N,M0)患者,随机(2:1)入组至帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛(P+H+D)或安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛(Pla+H+D)组(每3周新辅助治疗一次,共4周期)(P或安慰剂:840mg负荷剂量/420mg维持剂量;H:8mg/kg负荷剂量/6mg/kg维持剂量;D:75mg/m2),后序贯3周期
图1. PEONY研究设计
结果
截至2022年3月14日,共随机入组329例患者,其中P+H+D组219例和Pla+H+D组110例(安全人群分别为218例和110例),两组分别有175例(79.9%)和82例(74.5%)患者完成了5年随访(中位随访时间为62.9个月)。患者基线特征平衡(表1)。大多数患者接受了完整的抗HER2靶向治疗。
表1. 患者基线特征
帕妥珠单抗组3年EFS率为88.9%,安慰剂组为79.7%(P=0.043);5年EFS率分别为84.8%和73.7%(P=0.027)(HR=0.53,95%CI=0.32,0.89;图2A)。帕妥珠单抗组3年DFS率为90.1%,安慰剂组为81.1%(P=0.043);5年DFS率分别为86.0%和75.0%(P=0.028)(HR=0.52;95%CI=0.30,0.88;图2B)。帕妥珠单抗组和安慰剂组的3年OS率分别为97.0%和91.0%(P=0.053);5年OS率分别为93.9% vs. 90.0%(P=0.26),帕妥珠单抗组呈阳性趋势(HR=0.53;95%CI=0.23,1.19;图2C)。
图2. ITT人群EFS、DFE、OS
在整个治疗期间,P+H+D组和Pla+H+D组分别有70.6%和68.2%的患者发生了分级≥3级不良事件(AE),最常见的AE(两组患者发生比例均≥5%)为中性粒细胞减少、白细胞减少和
表2. 安全性
结论
长期疗效终点(EFS、DFS和OS)结果进一步支持了主要研究终点结果(tpCR)的潜在获益,并提示在术前和术后给予曲帕双靶抗HER2治疗一年具有临床意义的疗效改善。安全性数据与已知的帕妥珠单抗安全谱一致,除
参考文献:
Zhi-Ming Shao, et al. Final analysis of the Phase III PEONY trial: long-term efficacy and safety of neoadjuvant–adjuvant pertuzumab or placebo, plus trastuzumab and docetaxel, in patients with HER2-positive early or locally advanced breast cancer. SABCS, 2022. PD18-03.