SGLT2i家族再添新员！Bexagliflozin获批用于成人2型糖尿病治疗

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近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Bexagliflozin（商品名为BRENZAVVY）在饮食和运动的基础上用于改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。Bexagliflozin也成为自钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）“First-in-class”达格列净上市以来，全球获批上市的第11款SGLT2i。

Bexagliflozin药品说明书

Bexagliflozin的使用

Bexagliflozin为口服制剂，推荐剂量为20mg/d，早晨服用，伴/不伴进食均可。用药前应评估肾功能，纠正血容量，eGFR＜30ml/min/1.73m^2不建议使用。

治疗获益：降糖、降压、减重

这项批准基于一项包含23项临床试验的研究项目，共纳入5000多名成年2型糖尿病患者参与者以评估Bexagliflozin的安全性和有效性。

➤降糖疗效：研究结果表明， 治疗24周后，与安慰剂相比，接受Bexagliflozin治疗可显著降低HbA1c和空腹血糖。Bexagliflozin的降糖疗效不逊于格列美脲（滴定至最大剂量6毫克）和西格列汀（100毫克），每日一次。

➤减重、降压：临床研究中观察到Bexagliflozin组体重和收缩压的适度降低，但Bexagliflozin未被批准用于减重或降低血压。

➤心血管相关：在降低MACE事件（心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中和不稳定型心绞痛需住院治疗）方面，并未发现Bexagliflozin优于安慰剂。在一项纳入2型糖尿病患者（伴有心血管疾病或多种心血管危险因素）的试验中，安慰剂组10.1%（57/567）受试者经历了1次MACE事件，Bexagliflozin组这一比例为7.9%（89/1132）。

药物安全性

Bexagliflozin最常见的不良反应是女性生殖器真菌感染、泌尿道感染和排尿量的增加。

参考资料：

1.TheracosBio announces FDA approval of Brenzavvy™ （bexagliflozin） for the treatment of adults with type 2 diabetes. News release. TheracosBio. Accessed January 23, 2023. https://www.businesswire.com/news/home/20230123005126/en/TheracosBio-Announces-FDA-Approval-of-Brenzavvy%E2%84%A2-bexagliflozin-for-the-Treatment-of-Adults-with-Type-2-Diabetes.

2.Brenzavvy. Package insert. TheracosBio; 2022. Accessed January 23,2023. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/214373s000lbl.pdf.