2023 ASCO GI | RTOG1112研究：放疗联合改善不可切HCC患者OS/PFS

编辑：Yuna

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当地时间1月19日-21日，2023年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）在旧金山拉开帷幕。本次会议将讨论消化系统肿瘤领域最具创新性的科学进展。目前，放疗联合治疗在不可切除肝细胞癌（HCC）患者中的探索缺乏更多III期研支持。本次大会上，III期NRG/RTOG1112研究在口头报告专场公布更新结果，有望改变目前治疗策略。

背景：NRG/RTOG1112研究旨在探索立体定向放射治疗（SBRT）序贯索拉非尼对比单用索拉非尼能否改善肝细胞癌患者的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和生活质量（QOL）。

方法：符合条件患者为新发或复发HCC，患者不适合接受手术治疗、消融或经皮肝动脉化疗栓塞术（TACE），Zubrod体能状态（PS）评分为0-2，Child-Pugh（CP）分级为A，巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为B或C期，≤5个病灶，病灶直径总和≤20cm，且远处转移≤3cm。入组患者按1:1比例随机分配接受索拉非尼（400mg，BID）或 SBRT（27.5-50Gy/5次）序贯索拉非尼（200mg，BID），28天后增至400mg（BID）。主要终点是OS，次要终点包括PFS、不良事件（AEs——CTCAEv4）和QOL（基线至6个月FACT-Hep评分改善≥5分），数据截至2022年7月1日。

结果：2013年4月至2021年3月期间，纳入23个研究中心的193例患者，177例符合条件患者随机分配至索拉非尼组（S，n=92）和SBRT序贯索拉非尼组（SBRT/S ，n=85）。中位年龄为66岁（27-84岁），分别有41%和19%患者感染乙型肝炎病毒、乙型或丙型肝炎病毒，82%患者为BCLC分期C期，74%患者为大血管浸润（MVI），63%患者为VP3或VP4微血管侵犯（MVI），4%患者为转移性疾病。S组和SBRT/S组中位HCC最大直径总和分别为8.2cm和6.7cm，40%患者有单个病灶。所有患者和存活患者的中位随访时间分别为13.2个月和33.7个月。S组22%患者索拉非尼停用后接受了SBRT。在153个OS事件中，与S组（12.3个月）相比，SBRT/S的中位OS得到改善（15.8个月）12.3个月有所改善（HR=0.77，P=0.0554）。调整PS、M分期、MVI等因素后，SBRT/S组对比S组的OS有统计学意义显著改善（HR=0.72，P=0.042），S组和SBRT/S组的中位PFS分别为5.5个月和9.2个月（HR=0.55，P=0.0001）。3级及以上治疗相关不良事件无显著差异（S组：42%；SBRT/S组：47%；P=0.52），3例患者发生5级不良事件（S组2例；SBRT/S组1例）。83（47%）例患者同意进行QoL评估。在基线和6个月时进行QoL评估的20例S组和17例SBRT/S组患者中，S组和SBRT/S组分别有10%和35%患者的FACT-Hep评分得到改善。

结论：与单独索拉非尼相比，SBRT序贯索拉非尼明显改善HCC患者OS和PFS，未观察到不良事件增加。临床试验信息：NCT01730937。

参考文献：Laura A. Dawson, Kathryn A. Winter, Jennifer J，et al.NRG/RTOG1112:Randomized phase III study of sorafenib vs. stereotacticbody radiationtherapy（SBRT）followed by sorafenib in hepato cellular carcinoma（HCC）.J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 4; abstr 489).DOI：10.1200/JCO.2023.41.3_suppl.489, Abstract #489.