FDA快讯 | 帕博利珠单抗获批可切除NSCLC辅助治疗

2023年1月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗用于IB（T2a ≥ 4 cm）、II或IIIA 期非小细胞肺癌（NSCLC）切除和含铂化疗后的辅助治疗。

此次获批基于KEYNOTE-091（NCT02504372）试验，这是一项多中心、随机、三盲、安慰剂对照试验。入组患者未接受过新辅助放疗或化疗，被随机分配（1:1）接受帕博利珠单抗（200 mg）或安慰剂治疗（静脉注射，每3周一次），治疗至多持续1年。分层因素包括是否接受过辅助化疗和地域。在随机分配的1177例患者中，1010例（86%）完全切除后患者接受了含铂辅助化疗。主要终点为研究者评估的无病生存期（DFS）。

研究达到主要终点，研究显示总人群的DFS有统计学意义的显著改善。在167例未接受辅助化疗患者的探索性亚组分析中，DFS 风险比（HR）为1.25（95% CI：0.76，2.05）。对于接受辅助化疗的患者，帕博利珠单抗组和安慰剂组的中位DFS分别为58.7个月（95% CI：39.2-NR）和34.9个月（95% CI：28.6-NR）（HR= 0.73；95 % CI：0.60-0.89）。

除甲状腺功能减退症（22%）、甲状腺功能亢进症（11%）和肺炎（7%）之外，KEYNOTE-091研究中未观察到的不良事件发生率与其他研究类似相似。此外，两例患者发生了致命性心肌炎。

推荐剂量：帕博利珠单抗，每3周200 mg或每6周 400 mg，使用至疾病复发或出现不可接受的毒性或12个月。

参考来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-adjuvant-treatment-non-small-cell-lung-cancer