FDA更新丨加速批准pirtobrutinib用于治疗复发难治性套细胞淋巴瘤

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2023年1月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了pirtobrutinib用于复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者（至少经过两线系统治疗，包括BTK抑制剂）。

BRUIN研究（NCT03740529）是一项开放标签、多中心、单臂试验，评估了pirtobrutinib单药治疗包括120例既往使用BTK抑制剂治疗的MCL患者的疗效。患者中位既往治疗线数为3（93%的患者为≥2线治疗）。既往治疗使用最常见的BTK抑制剂是伊布替尼（67%）、阿可替尼（30%）和泽布替尼（8%）；83%的患者因难治或进行性疾病停用了最后一种BTK抑制剂。pirtobrutinib口服200mg，每日一次，持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

主要疗效指标为独立审查委员会使用Lugano标准评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。ORR为50%（95% CI: 41,59），完全缓解率为13%。估计中位DOR为8.3个月（95% CI: 5.7, NE），估计6个月DOR率为65.3%（95% CI: 49.8, 77.1）。

MCL患者最常见的不良反应（≥15%）为疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、水肿、呼吸困难、肺炎和瘀伤。3级或4级实验室异常（发生于≥10%的患者）为中性粒细胞计数、淋巴细胞计数和血小板计数下降。处方信息包括感染、出血、细胞减少、心房颤动和扑动以及第二原发恶性肿瘤的警告和预防措施。

pirtobrutinib的推荐剂量为口服200mg，每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

参考来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-pirtobrutinib-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma.