H药获批广泛期小细胞肺癌一线治疗适应证，书写全新诊疗篇章

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据统计，全球每年小细胞肺癌（SCLC）新发病例数达25万，死亡数达20万以上。SCLC生长速度快，侵袭性强，对放化疗敏感，但复发率较高且容易形成抵抗，预后较差¹。随着抗肿瘤治疗药物的蓬勃发展，多种新药相继问世，斯鲁利单抗已在SCLC和非小细胞肺癌（NSCLC）领域均取得突破性生存获益。2023年1月17日，国家药品监督管理局（NMPA）批准斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），成为国内首款获批一线治疗ES-SCLC的PD-1单抗，至此开启中国ES-SCLC一线治疗的新篇章。

ASTRUM-005研究结果：刷新ES-SCLC一线免疫治疗生存记录

SCLC是一种常见的恶性肿瘤，由于其恶性程度较高，早期极易发生远处转移，多数患者确诊时已为晚期，预后极差，且现有诊疗手段仍无法满足患者临床诊疗需求。基于此背景，ASTRUM-005研究应运而生。

对于该研究，孙红梅教授评价道，其通过令人惊艳的疗效数据为斯鲁利单抗在ES-SCLC一线治疗中的应用奠定了扎实且高级别的循证医学证据。意向治疗（ITT）人群分析显示，斯鲁利单抗联合化疗组的中位总生存期（OS）较对照组延长了4.7个月（15.8个月vs 11.1个月，HR=0.62，95%CI：0.50~0.76），刷新现有的广泛期SCLC免疫治疗生存记录。亚裔人群中获益更多，斯鲁利单抗联合化疗组和对照组的中位OS分别为15.9个月和11.1个月，患者死亡风险下降37%。中位PFS分别为6.1个月和4.3个月（HR=0.47，95%CI：0.37~0.61），是目前ES-SCLC研究中唯一突破半年的PFS²。

H药开启ES-SCLC一线免疫治疗新时代

基于斯鲁利单抗在ASTRUM-005研究中表现出的良好疗效与可控安全性，我国NMPA于1月17日批准其一线治疗ES-SCLC。对于适应证获批，石金升教授表示，斯鲁利单抗通过历时约两年的临床研究，确证了其对于包括SCLC在内的肺癌的临床疗效，成为了全球首个经Ⅲ期临床试验证实能够显著改善ES-SCLC生存结局的程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）抑制剂。

此外，石金升教授补充道，“PD-1曾挑战了ES-SCLC一线治疗，但折戟沉沙，未能给患者带来生存获益。而在ASTRUM-005研究中的亚裔人群中，斯鲁利单抗取得了中位OS 15.9个月的‘佳绩’，远超目前现有ES-SCLC治疗方案。”

赵艳秋教授评价道，“斯鲁利单抗在亚裔人群中表现出的优异OS及PFS数据，得到了我国肺癌领域专家的高度认可，获得了《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2022版）》³ ES-SCLC一线治疗的Ⅲ级推荐（1A类证据）。随着此次适应证的获批，斯鲁利单抗将进一步改变我国ES-SCLC一线治疗现状，带给患者更优选择。”

行而不辍，H药未来可期

ES-SCLC免疫治疗探索之路几经坎坷，斯鲁利单抗创造了新的记录，15.9个月的中位OS是目前国内免疫治疗研究在ES-SCLC治疗所能达到的最长生存期，为患者带来了希望的曙光。斯鲁利单抗的获批有望书写ES-SCLC一线免疫治疗新篇章，期待未来能有更多研究的开展，以及更多研究数据的披露，造福更多中国ES-SCLC患者。

参考文献：

1. 邓宇, 郝博, 耿庆. 小细胞肺癌治疗现状及展望[J]. 临床外科杂志, 2020(7):4.

2. Ying Cheng, eatl.ASTRUM-005:Updated results of first-line serplulimab versus placebo combined with chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer.ESMO ASIA.2 December 2022.

3. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.小细胞肺癌诊疗指南2022.人民卫生出版社.