欧盟扩大达格列净适应证，覆盖全射血分数心衰患者｜心“药”闻

近日，阿斯利康宣布欧盟委员会已将达格列净的适应证扩大至全射血分数心力衰竭，包括射血分数轻度降低的心衰（HFmrEF）和射血分数保留的心衰（HFpEF）。欧盟委员会批准这一适应证是在欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）于2022年12月发表积极意见之后。

CHMP的决定是基于DELIVER 3期临床试验的结果，无论左心室功能如何，SGLT2抑制剂达格列净在心衰患者中均有明显的临床获益（链接>>> DELIVER及其分析结果发布，达格列净可降低HFmrEF和HFpEF的主要终点事件风险｜ESC 2022）。该研究结果已于2022年8月发表于《新英格兰医学杂志》。哈佛医学院、布莱根妇女医院的Scott D. Solomon博士表示，该研究数据支持使用SGLT2抑制剂作为“几乎所有心力衰竭患者的基础药物”，无论患者的射血分数如何以及是否患有2型糖尿病。DELIVER和DAPA-HF试验预先指定的汇总分析结果也证实，达格列净在全射血分数范围内能够降低死亡率。

达格列净在包括美国、欧盟、中国、日本在内的全球100多个地区被批准用于治疗2型糖尿病（T2D）、射血分数降低型心衰和慢性肾脏病患者。据悉，美国食品和药品管理局（FDA）目前正在审查达格列净扩大心衰适应证的申请。

信源：Medscape