药监局发布「药物警戒快讯」！涉及度普利尤单抗的眼部不良反应

2023年2月17日，国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2023年第1期「药物警戒快讯」，涉及包括“英国警示度普利尤单抗的眼部不良反应风险并建议及时管理”在内的6方面资讯。

英国警示度普利尤单抗的眼部不良反应风险并建议及时管理

近期，英国药品和健康产品管理局发布信息提示开具度普利尤单抗处方的医务人员应警惕眼部不良反应的风险。对新发或加重的眼部症状，应及时检查并酌情转介眼科检查。

1.背景情况

度普利尤单抗（Dupilumab）是一种重组人IgG4单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4和白细胞介素-13信号传导，用于成人和12岁及以上青少年的中度至重度特应性皮炎。2017年9月首次在英国获批上市。度普利尤单抗在英国还获批用于6岁及以上患有严重特应性皮炎或严重哮喘的儿童，以及患有严重哮喘的成人。

根据度普利尤单抗开发过程中研究的所有适应症的综合数据，其产品信息列出了常见的结膜炎和过敏性结膜炎（影响多达1/10的患者）；不常见的干眼症、睑缘炎、眼部瘙痒症和角膜炎（影响多达1/100人）；罕见的溃疡性角膜炎（影响多达1/1000的患者）。根据对特应性皮炎患者的研究，该组患者出现眼部瘙痒、干眼症和眼睑炎的频率很常见，而溃疡性角膜炎则不常见。截至2022年9月7日，英国MHRA共收集479例度普利尤单抗相关的疑似眼部不良反应报告，具体报告不良反应的术语、报告数参见原文。

英国近期审查了干眼症的风险以及度普利尤单抗相关的严重眼部不良反应，征求了人类药物委员会胃肠病学、风湿病学、免疫学和皮肤病学专家咨询小组以及眼科专家的独立建议。审查建议更新度普利尤单抗的产品信息，应包含“干眼症”的药物不良反应，并强调需要对任何潜在的眼部反应进行及时、适当的管理。

目前无法预测本品罕见和最严重的眼部不良反应的发生，如溃疡性角膜炎。因此，为防止或尽量减少对眼睛的伤害，及时给有眼部反应的患者提供相应的护理和适当的治疗是十分重要的。

2.给医务人员的建议

➤度普利尤单抗通常与结膜炎和过敏性结膜炎、眼部瘙痒、睑缘炎和干眼症病例相关，并且与罕见的角膜炎和溃疡性角膜炎病例相关，特别是在特应性皮炎患者中；

➤警惕眼部反应的风险，及时检查新发或恶化的眼部症状，酌情进行眼科检查；

➤视力突然改变或严重的眼部疼痛无法缓解时需要紧急检查；

➤与患者或护理人员讨论使用度普利尤单抗时眼部不良反应的可能性和症状，包括结膜炎和干眼症（也可能包括反常的流泪）、角膜炎和溃疡性角膜炎的症状；

➤建议患者及时向医务人员报告新发或加重的眼部症状，以便开始适当的治疗——建议患者不要自行干预眼部症状；

➤当结膜炎或干眼症的患者在初始治疗后无法缓解或出现角膜炎迹象和症状（尤其是眼痛和视力改变）时，酌情进行眼科检查；

➤基于英国专家共识，目前相关国家专业组织正在制定关于度普利尤单抗有关眼表疾病患者管理的指南；

➤英国提醒医务人员，近期在英国获批用于治疗特应性皮炎的另一种白细胞介素-13抑制剂tralokinumab也与常见的结膜炎和过敏性结膜炎以及罕见的角膜炎病例有关，使用其治疗的患者如果在标准治疗后出现结膜炎而无法缓解，应进行眼科检查；

➤报告任何与度普利尤单抗或tralokinumab相关的可疑药物不良反应。

3.医务人员给患者或父母或护理人员提供的建议

➤度普利尤单抗与影响眼睛的不良反应有关，特别是在特应性湿疹（特应性皮炎）患者中；

➤大多数眼部不良反应是轻微的，但如果处理不当，可能会变得很严重。不要试图自我干预新的或加重的眼部问题——寻求医疗帮助；

➤如果您有任何新的或加重的眼部问题，例如流泪、发痒、发红、肿胀、眼睛干涩、眼睛有砂砾感或眼内有异物感，请立即与您的医生或其他医务人员联系；

➤如果您感到剧烈的眼痛且无法缓解，或者视力发生变化，请务必及时就医。

信源：https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_jjkx/202302/t20230217_49963.html