3期临床数据发布！恩格列净用于「青少年糖尿病」安全、有效

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2型糖尿病曾被称为“成人发病糖尿病”，不过近年来在儿童青少年中越来越普遍（可能与全球儿童超重/肥胖率的急剧增加有关）。需要注意的是，相比成人发病，青少年发病的2型糖尿病在成年早期具有非常高的并发症风险。在过去的几十年中，数十款新药被批准用于成年2型糖尿病的治疗，相比之下，儿童青少年2型糖尿病的药物选择十分有限。

近日，Joslin糖尿病中心儿科内分泌学家Lori M. Laffel教授团队完成了一项3期临床试验，评估了两种不同类型的口服降糖药物（恩格列净与利格列汀），用于10-17岁2型糖尿病人群的疗效和安全性（对比安慰剂）。本项研究是迄今为止在这一人群中进行的最大规模研究之一。

研究结果显示：在降糖疗效方面，26周时，恩格列净相比安慰剂显著降低了受试者的HbA1c水平，而利格列汀组HbA1c适度降低，但未达到统计学上的显著性差异；在不良反应方面，恩格列净与利格列汀均表现出良好且相似的安全性。研究发表于《柳叶刀糖尿病与内分泌学》期刊。

评估“降糖新星”用于青少年糖尿病的有效性与安全性

这是一项在15个国家108个医学中心进行的双盲、安慰剂对照试验，受试者为既往接受二甲双胍或胰岛素治疗的2型糖尿病患者（年龄10~17岁；HbA1c 6.5%~10%）。按照1：1：1，受试者被随机入组到恩格列净组（10mg）、利格列汀组（5mg）或安慰剂组。

➤第12周时，恩格列净组中HbA1c未低于7.0%的受试者在第14周进行了第二次双盲随机分组——维持10mg剂量或剂量增加到25mg。

➤第26周时，安慰剂组的受试者以双盲方式再次随机分组——列格列汀组（5mg）、恩格列净组（10mg）或恩格列净组（25mg）。

262名受试者接受筛查，158人随机入组，安慰剂组53人，恩格列净（10 mg）组52人，利格列汀（5mg）组53人。研究终点是26周时HbA1c较基线的变化。安全性评估持续到第52周。

恩格列净表现出良好的有效性和安全性

1.降糖效果

恩格列净组参与者HbA1c水平在第4周开始下降，26周时，调整后平均HbA1c水平较安慰剂组显著降低0.84%（p=0.012）； 相比安慰剂组，利格列汀组平均HbA1c降低0.34%（p=0.29）。

2.药物安全性

研究开始至26周，安慰剂组34人（64%），恩格列净联合组40人（77%），利格列汀组37人（71%）报告不良反应事件。其中，安慰剂组2例（4%）、恩格列净联合组1例（2%）和利格列汀组1例（2%）报告了严重不良事件。低血糖是最常报告的不良反应事件，无严重低血糖病例报告。

小结

2型糖尿病是一种慢性疾病，随着时间的推移可能会对心脏、神经、眼睛和肾脏造成损害，并延迟伤口愈合和降低认知功能，青少年时期发病危害更大，通过药物控制血糖水平是避免这些许多并发症的关键。本项研究结果表明，恩格列净能够在临床上显著降低青少年2型糖尿病患者HbA1c水平，利格列汀适度降低HbA1c，但未达到统计学显著性差异，药物总体安全性良好。

参考资料：Lori M Laffel et al, Efficacy and safety of the SGLT2 inhibitor empagliflozin versus placebo and the DPP-4 inhibitor linagliptin versus placebo in young people with type 2 diabetes （DINAMO）: a multicentre, randomised, double-blind, parallel group, phase 3 trial, The Lancet Diabetes & Endocrinology （2023）. DOI: 10.1016/S2213-8587（22）00387-4