ESMO Gynae 2023｜NORA研究入选口头报告，进一步展现尼拉帕利带来的OS获益

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2023年ESMO妇科癌症大会（ESMO Gynae 2023）将于当地时间2023年2月23日至24日在西班牙巴塞罗那以线下联合线上形式举行。此次会议将聚焦妇科恶性肿瘤的诊断、生物标志物和治疗。在此次会议上，复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授领衔的NORA研究入选口头报告（35O），探讨了尼拉帕利维持治疗中国铂敏感复发卵巢癌患者的疗效。医脉通编辑整理如下，以飨读者。

背景

在随机III期NORA试验（NCT03705156）中，与安慰剂相比，尼拉帕利个体化起始剂量（ISD）维持治疗显著改善了铂敏感复发卵巢癌（PSROC）患者的无进展生存期（PFS）（主要研究终点）和总生存期（OS）（次要研究终点）。在随机对照试验中，因序贯治疗而导致的偏倚可能会影响OS的评估。该研究中安慰剂组中较多患者接受了PARP抑制剂序贯治疗。此次更新的分析旨在评估尼拉帕利与安慰剂对安慰剂组序贯使用PAPP抑制剂调整OS的治疗效果。

方法

265例经含铂化疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的中国PSROC患者随机（2:1）接受尼拉帕利（n=177）或安慰剂（n=88）治疗。大多数患者（249/265）根据基线体重和血小板计数行ISD（基线体重<77kg或血小板计数<150,000/μL的患者为200mg；其他为300 mg）尼拉帕利或安慰剂治疗。采用Kaplan-Meier方法评估OS。使用Cox比例模型评估风险比（HR）。使用逆概率审查加权（IPCW）方法以评估尼拉帕利与安慰剂在安慰剂组序贯使用PARP抑制剂调整后的疗效。

结果

截至2022年9月23日，在44%（117/265）的成熟度下进行了临时OS分析。详细数据见下表。安慰剂组中43%（38/88）患者[胚系BRCA突变组54%（19/35），非胚系BRCA突变组36%（19/53）]行PARP抑制剂序贯治疗。

结论

与ITT分析的OS结果一致，IPCW分析进一步显示了良好的OS趋势，并支持了尼拉帕利ISD维持治疗PSROC积极的风险获益结果。

参考文献：

Xiaohua Wu, et al.Overall Survival of Niraparib with Individualized Starting Dose as Maintenance Therapy in Patients with Platinum-Sensitive Recurrent Ovarian Cancer Adjusted for Subsequent PARPi Use in Placebo Group: Results from an Ad Hoc Interim Analysis for the Phase 3 NORA Study. ESMO Gynae 2023. 35O.