FDA快讯｜dostarlimab-gxly获批用于治疗dMMR复发或晚期子宫内膜癌

2023年2月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准dostarlimab-gxly（Jemperli）治疗含铂方案治疗中或后进展，且不适合行根治性手术或放疗的、经FDA批准检测确认为错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期子宫内膜癌的成人患者。

2021年4月，FDA加速批准dostarlimab-gxly用于治疗含铂方案治疗中或后进展的、经FDA批准检测确认为dMMR复发性或晚期子宫内膜癌的成人患者。

GARNET研究（NCT02715284）是一项针对晚期实体瘤患者的多中心、多队列、开放标签试验，对定期批准的有效性进行了评估。疗效人群包括含铂方案治疗中或后进展的141例dMMR复发或晚期子宫内膜癌患者。排除既往经PD-1/PD-L1抑制剂或其他免疫检查点抑制剂治疗，或2年内患有需要全身免疫抑制剂治疗自身免疫性疾病的患者。

主要疗效结果为RECIST v1.1盲态独立中心评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。确认ORR为45.4%（95%CI：37.0，54.0），完全缓解率为15.6%，部分缓解率为29.8%。中位DOR未达到，85.9%患者缓解持续时间≥12个月，54.7%患者≥24个月（范围：1.2+，52.8+）。

最常见的不良反应（≥20%）是疲劳/虚弱、贫血、皮疹、恶心、腹泻、便秘和呕吐。可能发生的免疫相关不良反应可能包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎伴肾功能不全和皮肤不良反应。

Dostarlimab-gxly的推荐用法为，第1-4次给药为500mg，每3周1次，第4次给药后3周开始1000mg，每6周1次，直至疾病进展或毒性不可耐受。Dostarlimab-gxly应静脉输注30分钟以上。

来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-regular-approval-dostarlimab-gxly-dmmr-endometrial-cancer