新药资讯 | Sarilumab成为首个也是唯一一个在FDA获批治疗PMR的生物制剂

      当地时间3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准sarilumab用于治疗对糖皮质激素应答不佳或无法减量的成人风湿性多肌痛（PMR）患者。这预示着sarilumab成为在FDA获批的首个也是唯一一个治疗PMR的生物制剂。

此前，Sarilumab于2017年获FDA批准用于治疗对≥1种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎。

本次获批基于3期SAPHYR试验结果，这项针对糖皮质激素耐药的活动性PMR患者的随机、双盲、安慰剂对照研究中，患者（n=60）随机接受每两周sarilumab200mg和14周的糖皮质激素减量治疗，或者安慰剂和52周的糖皮质激素减量治疗。52周后，28%的sarilumab组患者达到持续缓解，而安慰剂组仅为10%（P =0.0193）。

sarilumab组最常见的不良事件是中性粒细胞减少（15%）、白细胞减少（7%）、便秘（7%），瘙痒性皮疹（5%）、肌痛（7%）、疲劳（5%）和注射部位瘙痒（5%）。2例患者出现严重的中性粒细胞减少，在停药后消退。

参考来源：https://www.news.sanofi.us/2023-03-01-Kevzara-R-sarilumab-approved-by-FDA-as-first-and-only-biologic-indicated-for-patients-with-polymyalgia-rheumatica