两会医声 | 史伟云代表：建议对遗体、器官和组织捐献立法

建议对遗体、器官和组织捐献立法

2007年，国务院颁布了《人体器官移植条例》，经过10余年的工作推动，我国已成为世界第二大器官捐献国，每年实现捐献6000余例，获取器官2万多。我国在器官捐献和遗体、角膜捐献方面取得了丰富的实践经验。

在《器官移植条例》基础上完成人大立法，制定更广泛的人体捐献法规，已经条件成熟。出台人体捐献法能够界定好捐献者、执行者、接收单位等各方的权责利，是促进和保障我国人体捐献与移植事业健康发展的必要途径，为我国捐献事业提供根本依据。目前人体捐献立法已具备可行性：一是已经建立了一套人体捐献的基础规范和制度，二是管理体制基本理顺，各部门职责较清晰。

现行的《人体器官移植条例》的局限性，该移植条例没有具体的上位法律作为制定依据。没有法律作为行为依据，我国遗体（角膜）、器官捐献工作就始终得不到全面的法律保护，就不能使捐献者、医生、接受者、医疗机构等各方权利主体享有明确、清晰、必要的权利与责任。今后即将实现的几十万、上百万的捐献行为，将始终“带病”前行。且世界上大多数发达国家都已就人体器官的捐献和移植，制定了统一法律来规制并促进人体器官移植的发展。

依法治国是我们的立国之本，我国目前法制建设的速度和质量都在飞快进展，所以完善遗体、器官捐献立法已迫在眉睫。

完善我国创新医疗器械审评制度

医疗器械作为现代医疗的重要工具，是国家医疗卫生体系建设中的基础装备，医疗器械的自主创新及国产化，对国民健康保障具有极其重要的意义。14 亿中国人民的健康计划离不开国产高质量和创新的医疗器械产品。

建议：

1、建立一套快捷的创新医疗器械审批通道

从2015年颁布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中能看出：12项主要任务中，也仅仅有1项任务是针对医疗器械的，可见医疗器械审评改革所占的比重较低。真正的创新医疗器械应该是国际上没有的产品，所以，如何鼓励我国创新医疗器械的发展，是要先创新国家相关审批制度，否则，我们只有永远走模仿产品之路。

2、建立罕用（临床用量极少）医疗器械特殊审批通道

因这些医疗器械，既没有市场的资源、技术投入又没有政策鼓励，使用量极少，即使成功研发，因在审评环节形成了高成本投入，使得产品价格定价远高于群众的承受度。所以建议在罕用（临床用量极少）医疗器械审评方面出台专门的审评办法，也可充分借鉴罕见病管理的初衷和精神。

3、建立无医疗器械可用的疾病和临床需求迫切的器械快速审批通道。

4、建立填补国内、国际空白的医疗器械的审批。

全国人大代表史伟云教授简介

史伟云，山东省眼科研究所党委书记、所长、山东省眼科医院院长；二级教授、主任医师 ，博士生导师。

从事眼科医教研38年，先后主持国家自然科学基金重点等项目30余项。在人民卫生出版社出版专著3部，发表论文385篇，其中为首或通讯作者119篇（眼科JCR一区论文9篇）；山东省最高奖获得者（2017年度），国家科技进步二等奖2项、山东省科技进步一等奖4项、中华医学科技进步二等奖1项。

是十三届全国人大代表；目前担任中华医学会眼科学分会常委，角膜病学组组长，中华眼科学分会专家会员，《中华眼科杂志》副总编。国务院政府特殊津贴专家，山东省泰山岗位攀登计划特聘专家。获吴阶平-保罗•杨森医学药学研究奖等奖项，培养博硕士100余人。