两会医声 | 朱同玉委员：完善医药专利保护制度，促进中国医药产业创新发展

随着我国药品集中带量采购进入制度化、常态化，涉嫌专利侵权（包括专利状态待定）的药品一旦纳入国家集采或在地方招采平台挂网，就会立刻触发生产和销售，彻底影响整体市场格局。这不仅会导致专利权人不可挽回的损失，也会挫伤企业持续投入研发的积极性，不利于中国医药产业的创新升级。

因此，亟需通过全链条的专利保护制度和行政司法协同机制，规范创新药和仿制药平衡发展、有序竞争，为中国医药产业高质量发展提供保障。建议如下：

一、完善药品专利侵权预防机制，实现全流程“强保护”

建议在药品集采过程中嵌入和明确专利调查程序，针对不同专利类型和情况给予不同处理。加强司法对依法行政的支持和监督，推进行政标准与司法标准的统一，例如对仍处于专利确权司法程序中的原研药专利权状态的法律解释等。对于存在专利纠纷（包括专利侵权行政裁决、司法诉讼正在进行中）或专利状态待定（例如化合物专利宣告无效尚待法院最终判决）的药品，应充分考虑药品稳定供应和临床需求，暂不纳入集采。

为保护和鼓励研发创新，加强对药品上市后拓展的新适应证专利的保护。在集采和挂网等环节，明确对适应证（用途）专利的审查；在院内使用环节加强监督，防止药品超适应证使用，确保临床用药规范，避免造成专利侵权。

加强知识产权管理部门、司法部门和相关行业行政主管部门的协作联动，在新药上市、药品采购、院内使用等各环节构建全链条知识产权保护体系。

二、完善药品专利侵权救济机制，加大侵权惩罚力度

优化知识产权临时禁令，在申请人的专利权受到侵害、难以充分救济的情况下，防止损害进一步扩大。对于存在药品专利纠纷的药品，在加快确权速度的同时，暂缓将涉事药品纳入国家药品集采；已在集中带量采购中选的涉事药品，应取消中选资格，最大程度制止侵权损害的发生。

适用惩罚性赔偿，保障损失赔偿，提高违法成本。引入信用惩戒，提高失信成本。建立并完善守信激励和失信惩戒机制，根据信用等级采取相应的激励或限制措施。