“减肥神药”司美格鲁肽口服剂型3期研究结果发布！25、50mg剂量实现了更好的降糖、减重作用

2023年3月24日，相关药企发布了口服司美格鲁肽PIONEER PLUS 3期研究最新结果：在2型糖尿病患者中，相比每日一次14mg，25、50mg剂量的口服司美格鲁肽实现了更好的降糖（HbA1c）、减重作用。

这是一项为期68周的3b期疗效、安全性试验，纳入需要加强治疗的2型糖尿病患者，在1-3种口服抗糖尿病药物的基础上（稳定剂量）每天给予一次不同剂量口服司美格鲁肽治疗（14 mg、25 mg、50 mg）。

试验中采用了2种统计学方法：（1）基于试验产品评估（treatment policy estimand），即所有患者都坚持研究药物治疗、没有启用其他降糖药情况下的治疗效果；（2）基于治疗政策评估（treatment policy estimand），即无论治疗依从性如何、无论是否启动其他降糖药情况下的治疗效果。研究结果显示，该试验达到了其主要研究终点。

25、50mg剂量口服司美格鲁肽实现了更好的降糖、减重作用

基于试验产品评估：

➤降糖方面：受试者基线平均HbA1c为9.0%，在第52周时，25mg和50mg剂量口服司美格鲁肽组HbA1c显著降低1.9%和2.2%，优于14mg组的1.5%。

➤减重方面：受试者基线平均体重为96.4kg，25mg和50mg剂量口服司美格鲁肽组体重分别降低7.0kg和9.2kg，优于14mg组的4.5kg。

基于治疗政策评估：

➤降糖方面：口服司美格鲁肽25 mg和50 mg组患者HbA1c分别降低了1.8%和2.0%，口服司美格鲁肽14 mg组患者HbA1c降低了1.5%。

➤减重方面：口服司美格鲁肽25mg和50mg组患者体重分别减轻了6.7kg和8.0kg，而口服司美格鲁肽14mg组患者体重减轻了4.4 kg。

表1 研究结果

†：代表显著优势

总体安全性良好，胃肠道不良反应相对常见

在试验中，所有剂量组总体安全性及耐受性良好。在不良反应事件中，胃肠道不良反应最为常见，绝大多数为轻度至中度，并随着时间的推移而减少，口服25 mg和50 mg组相比14 mg组胃肠道不良反应发生更为频繁。

信源：https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=165597