两会医声 | 陈红专委员：大力加强濒危动物药材的的可持续发展

2022年全国两会期间，全国政协委员、上海市浙江医疗人才智库委员会顾问、省部共建上海市生物医药临床研究与转化协同创新中心主任、上海中医药大学教授、上海市药学会理事长陈红专提交了《关于大力加强濒危动物药材的可持续发展的建议》。陈红专认为，濒危药材是中医药的重要组成部分，在临床疾病治疗中具有独特的不可替代作用。当前，随着中医药相关产业的蓬勃发展，中药资源的需求量不断增加，导致大量野生资源，特别是珍稀濒危动植物资源锐减，已严重影响中医药体系的完整性和中医药发展的可持续性。

陈红专以熊胆为例：熊胆被列为中国四大动物药材之首，素有“药中黄金”的美誉，来源于黑熊等胆汁的干燥品。熊胆性寒味苦，具有清热解毒、平肝明目等功效，其独特的疗效难以被其它类似功能的中药所替代。据统计，目前上市的含有熊胆的复方中药多达150余种，产值达200亿以上。传统入药的熊胆只能是杀熊取胆，一熊一胆，但杀熊取胆已经被明令禁止,目前主要采用“人工造瘘引流”的方式获取熊胆汁,熊胆原料药和相关制剂的生产面临巨大挑战。

陈红专认为，相比于植物药材而言，濒危动物药材的保护与替代更为迫切。一是濒危动物繁育周期长，对栖息地的环境要求苛刻，人工养殖、驯化难度大，导致其面临更大的灭绝风险。二是因动物伦理学问题而面临国际动物保护组织的抵制，相关产业也面临伦理道德和动物福利等问题。三是濒危动物药材基原物种携带病原体的生物安全隐患。

开发珍稀濒危中药材替代品既能保证中医的临床需求，又符合珍稀动植物保护及生物安全等相关法律法规的要求，为重要中药资源的可持续发展战略提供强有力支撑，事关中医药守正创新传承发展和健康中国建设。为此陈红专建议：

一是开展有组织科研，多学科交叉协同攻关。在准确掌握濒危药材资源状况的基础性工作和临床防病治病迫切需求的前提下，研制出“化学成分一致、疗效等同、更安全、质量更稳定”的人工替代品。实现濒危药材的可持续利用涉及化学、药学、医学中医药学、生物学等多学科领域，亟需通过多学科交叉融合，产学研管用有效结合，解决濒危药材物质基础、作用机制及代用品研发的科学难题，突破珍稀中药材绿色智造和仿生合成等关键技术，为中医药可持续发展提供科技支撑。“濒危药材独特疗效物质研究”已作为2021年国家自然科学基金会交叉科学部重大项目予以资助。建议科技部等有关部门设立专项开展有组织的科技攻关。

二是加强珍稀濒危药材的药物替代品的药品注册技术指导。2020年《中药注册分类及申报资料要求》规定：替代处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质，可按中药创新药1.3新药材及其制剂申报；2021年《已上市中药变更事项及申报资料要求》规定，替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中处于濒危状态的药材，可按已上市中药变更事项4申报。体现国家有关部门对珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用的高度重视，建议有关部门进一步加强重点珍稀濒危动物药材品种如熊胆粉、蟾酥等替代品的注册申报技术指导，更加高效推进符合新药审批要求的临床前和临床研究工作。