胰岛素，不一定要冷藏保存？LANCET子刊发文：常温保存4个月仍然有效！

胰岛素是由多种氨基酸组成的肽类物质，对温度和光都很敏感。为了避免变性失效，储存时除外避光，对温度的要求尤其“讲究”。

目前，对于未开封的胰岛素，要求置于2-8℃冷藏处以长期保存（禁止冷冻）；而对于已开封的胰岛素，在室温（如20℃左右）条件可下保存1个月，超出则不可再用。不过，由于全球约7.7亿人处于炎热气候环境中，且没有家用冰箱，“冷藏保存”这一相对严苛的储存要求对尤其是高温地区发展中国家的药物使用带来了很大挑战。

那么，对于未开封的胰岛素，常温保存可行吗？或者，可以保存多久？近日，发表于The Lancet Diabetes and Endocrinology期刊（IF：44.867）的一项研究显示：按照药典规定的制剂标示百分含量范围（95%~105%）评价，未开封的胰岛素在常温下储存4个月后依然有效，是当前存储周期的4倍！

研究人员表示，如果这一结果经证实，无疑将有助于降低胰岛素的日常储存成本，很大程度上提高胰岛素的使用率。

4倍的存储期限——胰岛素，常温保存是否可行？

来自哥德堡大学的研究小组对包括3种人胰岛素（短效、中效胰岛素、混合胰岛素）、3种胰岛素类似物（门冬胰岛素和甘精胰岛素）在内的6种胰岛素进行了分析。在印度夏季的真实环境中，在非冷藏条件下、未开封储存1-4个月。

在不同时间点，研究者将“常温保存的胰岛素”与各自冷藏保存的对照样品进行了对比。此外，将部分胰岛素置于陶罐内储存（水蒸发具有一定降温效果），以评价这一印度常用方式的储存效果。按照标准程序（高效液相色谱和核磁共振光谱）对胰岛素进行效力评价，以药典规定的制剂标示百分含量范围（95%~105%）作为衡量标准，即认为100IU/mL±5%为有效。

总体来说，4个月的月平均温度在29.4~32.0°C之间，平均最高温度为30.4~34.9°C，最低温度为28·3~29·8°C，陶罐内的温度相对低一些（平均降低2.6℃）。高效液相色谱显示：

➤人胰岛素：在第4个月时，绝大多数人胰岛素保持了≥95%药效，除外1瓶短效胰岛素、1瓶短效/中效（30：70）胰岛素和1瓶中效胰岛素，这3瓶胰岛素的药效范围为92.4%-94.1%。

➤胰岛素类似物：在第4个月时，3种胰岛素类似物（门冬胰岛素和甘精胰岛素）在所有时间点的相对效力均≥95%。

➤陶罐内贮藏：在第4个月时，相比与室内储存，陶罐内贮藏的胰岛素药效下降幅度相对要小（0.5% vs. 3.6%，p=0.001）。

核磁共振光谱分析显示：无论储存时间或储存方式如何，所有类型胰岛素的总浓度下降均<1%。

注：阴影代表药物制剂标示百分含量范围（95%~105%）合格区间

图1 不同时间点胰岛素的相对效力和总浓度

未来展望：放宽胰岛素的储存条件，需要更多研究

这项研究的作者之一、哥德堡大学萨尔格伦斯卡学院儿科研究员、萨尔格伦斯卡大学医院儿科医生 Gunforsander表示，如果这些结果在真实世界和更大样本量的实验室研究中得到证实，以及体内和生化测试显示出令人放心的结果，那么监管机构可能会重新审查胰岛素的储存条件。

本项研究表明，在缺少冷藏储存的条件下，将胰岛素放置于25°C~35°C的室温保存，2-4个月药物仍然有良好的有效性。这将有助于减少浪费、降低成本以及减少对“胰岛素是否仍然有效”的焦虑。并且，研究还表明，在炎热的气候环境下，采用冷却陶罐保存胰岛素是有用的。

本文小结

总之，本项研究结果表明，未冷藏的胰岛素可能足够耐热2个月，甚至可能长达4个月。在没有冷藏设备的情况下，陶罐储存似乎可以有效地降低储存温度，保留胰岛素药效。

医脉通编译整理自：Pendsey S, James S, Garrett TJ, et al.Insulin thermostability in a real-world setting, The Lancet Diabetes & Endocrinology （2023）. DOI： 10.1016/S2213-8587（23）00028-1.