首款甲状腺眼病治疗药物！FDA批准Teprotumumab更大范围适应证

医脉通编译整理，未经授权请勿转载。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Teprotumumab用于治疗甲状腺眼病（TED），无论患者的病程以及疾病活动水平如何。换言之，Teprotumumab的使用范围将扩大到所有TED成年患者。

获批基于一项最新发布的4期研究结果：在长期且疾病活动性低的甲状腺眼病成年患者中，Teprotumumab可减少62%患者的突眼症状。

Teprotumumab——首款获FDA批准用于治疗甲状腺眼病的药物

TED是一种严重、进行性、可威胁视力的罕见自身免疫性疾病，多见于Graves病患者。2020年1月，Teprotumumab获FDA批准用于治疗TED，同时也是首款获批用于TED治疗的药物。在此前的2期和3期临床研究中，Teprotumumab有效减少了新诊断TED且临床活动评分高成年患者的突眼症状。

几天前发布的最新4期试验的最新结果显示，在患有长期TED（平均病程5.2年）和低疾病活动水平（平均CAS为0.4）的成年患者中，Teprotumumab相比安慰剂显著减少突眼症状——在24周时，活性药物组62%的患者眼球突出度至少减少了2mm，Teprotumumab组的平均突出度降低了2.41mm。

Teprotumumab的用药注意

Teprotumumab最常见的不良反应（发生率≥5%且高于安慰剂）是肌肉痉挛、恶心、脱发、腹泻、疲劳、高血糖、听力障碍、味觉障碍、头痛、皮肤干燥、体重下降和月经失调。其他还包括：

1.输液反应

据报道，接受Teprotumumab治疗的患者中约有4%出现输液反应，严重程度通常为轻度或中度。症状可能包括短暂的血压升高、心动过速、呼吸困难、头痛和肌肉疼痛。

➤处理建议：对于输液反应高风险患者，考虑在用药前服用抗组胺药、退烧药或皮质类固醇，和/或以较慢的输液速度进行后续输液。

2.炎症性肠病恶化

若患者先前存在炎症性肠病（IBD），Teprotumumab可能会导致IBD恶化，临床应予以监测。

➤处理建议：如果怀疑IBD恶化，考虑停用Teprotumumab。

3.高血糖

接受Teprotumumab治疗的患者可能会出现血糖升高或高血糖。在临床试验中，10%的患者（其中三分之二已有糖尿病或糖耐量受损）出现高血糖。

➤处理建议：在输注前应评估患者的血糖升高和高血糖症状，并在治疗期间继续监测。如有必要，应使用血糖控制药物控制高血糖事件。确保患者在接受治疗之前和期间得到适当的血糖控制。

信源：https://ir.horizontherapeutics.com/news-releases/news-release-details/horizon-therapeutics-plc-announces-fda-approval-update