药物警戒快讯 | 罗沙司他或增加中枢性甲减风险

2023年4月21日，国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2023年第3期「药物警戒快讯」，涉及包括“日本在罗沙司他产品说明书中增加中枢性甲减提示”在内的7方面资讯。

日本在罗沙司他产品说明书中增加中枢性甲减提示

罗沙司他（商品名称：爱瑞卓片，20毫克、50毫克、100毫克，安斯泰来制药公司）。适应症为肾源性贫血的治疗。新的说明书中对注意事项进行修订（修订后的语言加下划线） ：

➤新增重要注意事项：服用本品期间可能会出现中枢性甲状腺功能减退。据报道，有患者在开始用药后约2周出现中枢性甲状腺功能减退的表现。在使用该药物治疗期间，应通过定期甲状腺功能检查[测量促甲状腺激素（TSH）、游离T3、游离T4]等方式对患者进行密切监测。

➤新增临床上显著的不良反应：中枢性甲状腺功能减退。可能出现中枢性甲状腺功能减退，其血液TSH水平可在正常范围内或降低。如果出现加减相关的症状或体征，应采取适当措施，如停用该药物，必要时服用甲状腺激素制剂。

参考信息：大约过去3年间报告的药物和不良事件之间的因果关系判定为有可能的病例数：涉及中枢性甲状腺功能减退的病例：9例（无患者死亡）。上市许可持有人估计近1年使用该药物的患者人数：约42000人。罗沙司他在日本上市时间：2019年11月

信源：https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_jjkx/202304/t20230421_50077.html